Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EPO906 Therapy in Patients With Advanced Ovarian, Primary Fallopian, or Primary Peritoneal Cancer

13. april 2012 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

An Open-Label Phase IIa Trial Evaluating the Safety and Efficacy of EPO906 as Therapy in Patients With Advanced Ovarian, Primary Fallopian, or Primary Peritoneal Cancer

This study will examine whether the new investigational drug EPO906, given by intravenous infusion (IV directly into the vein), is effective in shrinking tumors and preventing the growth of cells that cause ovarian, fallopian, or peritoneal cancers. Recruitment in the United States is complete but the study is still enrolling in other countries.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Nederland, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 812 50
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakia, 04190
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

The following patients may be eligible for the study:

  • Histologically or cytologically documented evidence of ovarian, primary Fallopian or primary peritoneal cancer with at least one measurable lesion (if previous radiation treatment, the target lesion must have demonstrated progression since the radiation)
  • Must have a life expectancy of greater than three (3) months
  • Prior failure to respond following front-line treatment with a taxane and platinum (or a combination therapy) may be eligible.

Exclusion Criteria:

The following patients are not eligible for the study:

  • Patients with radiation therapy or chemotherapy within the last four weeks
  • Patients who have had any chemotherapy not containing a taxane and platinum for their disease
  • Patients with borderline ovarian and macropapillary tumors
  • Patients with unresolved bowel obstruction
  • Patients with symptomatic CNS metastases or leptomeningeal involvement
  • Patients with any peripheral neuropathy or unresolved diarrhea greater than Grade 1
  • Patients with severe cardiac insufficiency
  • Patients taking Coumadin or other warfarin-containing agents with the exception of low dose Coumadin (1 mg or less) for the maintenance of in-dwelling lines or ports
  • History of another malignancy within 5 years prior to study entry except curatively treated non-melanoma skin cancer or cervical cancer in situ
  • Patients with active or suspected acute or chronic uncontrolled infection including abcesses or fistulae
  • HIV+ patients
  • Pregnant or lactating females.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EPO906
Legemiddel: epotilone b
Andre navn:
  • EPO906

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumor response rate
Tidsramme: Every 2 cycles
tumor response was defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Every 2 cycles

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to disease progression
Tidsramme: from start of treatment to documented disease progression, death from study indication, or the date of last follow-up
from start of treatment to documented disease progression, death from study indication, or the date of last follow-up
Overall survival
Tidsramme: measured from the start of treatment to the date of death or the last date the patient was known to be alive.
measured from the start of treatment to the date of death or the last date the patient was known to be alive.
Duration of response
Tidsramme: Every 3 months
duration of response in patients with complete response (CR) or partial response (PR)
Every 3 months
recording all adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Tidsramme: Every 3 months
Safety and tolerability of patupilone by monitoring and recording all AEs and SAEs, regular monitoring of hematology, blood chemistry and urine lalues, vital signs, ECG and physical examinations
Every 3 months
pharmacogenetic analyses with blood and tumor samples from these patients
Tidsramme: Every 3 months
Every 3 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2002

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEPO906A2203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere