Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EPO906 Therapy in Patients With Advanced Ovarian, Primary Fallopian, or Primary Peritoneal Cancer

13 april 2012 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

An Open-Label Phase IIa Trial Evaluating the Safety and Efficacy of EPO906 as Therapy in Patients With Advanced Ovarian, Primary Fallopian, or Primary Peritoneal Cancer

This study will examine whether the new investigational drug EPO906, given by intravenous infusion (IV directly into the vein), is effective in shrinking tumors and preventing the growth of cells that cause ovarian, fallopian, or peritoneal cancers. Recruitment in the United States is complete but the study is still enrolling in other countries.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Nederland, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 812 50
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakije, 04190
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

The following patients may be eligible for the study:

  • Histologically or cytologically documented evidence of ovarian, primary Fallopian or primary peritoneal cancer with at least one measurable lesion (if previous radiation treatment, the target lesion must have demonstrated progression since the radiation)
  • Must have a life expectancy of greater than three (3) months
  • Prior failure to respond following front-line treatment with a taxane and platinum (or a combination therapy) may be eligible.

Exclusion Criteria:

The following patients are not eligible for the study:

  • Patients with radiation therapy or chemotherapy within the last four weeks
  • Patients who have had any chemotherapy not containing a taxane and platinum for their disease
  • Patients with borderline ovarian and macropapillary tumors
  • Patients with unresolved bowel obstruction
  • Patients with symptomatic CNS metastases or leptomeningeal involvement
  • Patients with any peripheral neuropathy or unresolved diarrhea greater than Grade 1
  • Patients with severe cardiac insufficiency
  • Patients taking Coumadin or other warfarin-containing agents with the exception of low dose Coumadin (1 mg or less) for the maintenance of in-dwelling lines or ports
  • History of another malignancy within 5 years prior to study entry except curatively treated non-melanoma skin cancer or cervical cancer in situ
  • Patients with active or suspected acute or chronic uncontrolled infection including abcesses or fistulae
  • HIV+ patients
  • Pregnant or lactating females.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EPO906
Geneesmiddel: epothilon b
Andere namen:
  • EPO906

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor response rate
Tijdsspanne: Every 2 cycles
tumor response was defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Every 2 cycles

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to disease progression
Tijdsspanne: from start of treatment to documented disease progression, death from study indication, or the date of last follow-up
from start of treatment to documented disease progression, death from study indication, or the date of last follow-up
Overall survival
Tijdsspanne: measured from the start of treatment to the date of death or the last date the patient was known to be alive.
measured from the start of treatment to the date of death or the last date the patient was known to be alive.
Duration of response
Tijdsspanne: Every 3 months
duration of response in patients with complete response (CR) or partial response (PR)
Every 3 months
recording all adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Tijdsspanne: Every 3 months
Safety and tolerability of patupilone by monitoring and recording all AEs and SAEs, regular monitoring of hematology, blood chemistry and urine lalues, vital signs, ECG and physical examinations
Every 3 months
pharmacogenetic analyses with blood and tumor samples from these patients
Tijdsspanne: Every 3 months
Every 3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEPO906A2203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren