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EPO906 Therapy in Patients With Advanced Ovarian, Primary Fallopian, or Primary Peritoneal Cancer

13 de abril de 2012 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

An Open-Label Phase IIa Trial Evaluating the Safety and Efficacy of EPO906 as Therapy in Patients With Advanced Ovarian, Primary Fallopian, or Primary Peritoneal Cancer

This study will examine whether the new investigational drug EPO906, given by intravenous infusion (IV directly into the vein), is effective in shrinking tumors and preventing the growth of cells that cause ovarian, fallopian, or peritoneal cancers. Recruitment in the United States is complete but the study is still enrolling in other countries.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 812 50
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Eslováquia, 04190
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Holanda, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Holanda, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

The following patients may be eligible for the study:

  • Histologically or cytologically documented evidence of ovarian, primary Fallopian or primary peritoneal cancer with at least one measurable lesion (if previous radiation treatment, the target lesion must have demonstrated progression since the radiation)
  • Must have a life expectancy of greater than three (3) months
  • Prior failure to respond following front-line treatment with a taxane and platinum (or a combination therapy) may be eligible.

Exclusion Criteria:

The following patients are not eligible for the study:

  • Patients with radiation therapy or chemotherapy within the last four weeks
  • Patients who have had any chemotherapy not containing a taxane and platinum for their disease
  • Patients with borderline ovarian and macropapillary tumors
  • Patients with unresolved bowel obstruction
  • Patients with symptomatic CNS metastases or leptomeningeal involvement
  • Patients with any peripheral neuropathy or unresolved diarrhea greater than Grade 1
  • Patients with severe cardiac insufficiency
  • Patients taking Coumadin or other warfarin-containing agents with the exception of low dose Coumadin (1 mg or less) for the maintenance of in-dwelling lines or ports
  • History of another malignancy within 5 years prior to study entry except curatively treated non-melanoma skin cancer or cervical cancer in situ
  • Patients with active or suspected acute or chronic uncontrolled infection including abcesses or fistulae
  • HIV+ patients
  • Pregnant or lactating females.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EPO906
Medicamento: epotilona b
Outros nomes:
  • EPO906

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tumor response rate
Prazo: Every 2 cycles
tumor response was defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Every 2 cycles

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to disease progression
Prazo: from start of treatment to documented disease progression, death from study indication, or the date of last follow-up
from start of treatment to documented disease progression, death from study indication, or the date of last follow-up
Overall survival
Prazo: measured from the start of treatment to the date of death or the last date the patient was known to be alive.
measured from the start of treatment to the date of death or the last date the patient was known to be alive.
Duration of response
Prazo: Every 3 months
duration of response in patients with complete response (CR) or partial response (PR)
Every 3 months
recording all adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Prazo: Every 3 months
Safety and tolerability of patupilone by monitoring and recording all AEs and SAEs, regular monitoring of hematology, blood chemistry and urine lalues, vital signs, ECG and physical examinations
Every 3 months
pharmacogenetic analyses with blood and tumor samples from these patients
Prazo: Every 3 months
Every 3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEPO906A2203

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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