非小細胞肺癌 (NSCLC) の第一選択療法としてのタリキダール + ビノレルビンの二重盲検無作為化プラセボ対照多施設第 III 相試験

包含基準:

1. 組織学的または細胞学的に証明されたNSCLC、ステージIIIbまたはステージIVの患者で、一次化学療法が必要です。
2. WHOのパフォーマンスステータスが2で、平均余命が3か月を超える患者。
3. 18歳以上で同意年齢の患者。
4. 出産の可能性のある女性である患者は、妊娠中または授乳中ではなく、スクリーニングで妊娠検査（血清または尿）が陰性でなければならず、適切な避妊法を実践している必要があります。
5. 好中球が 1.5 x 103/µL 以上の患者。血小板が 100 x 103/μL 以上。ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下、または 26 µmol/L (1.5 mg/dL) 以下。トランスアミナーゼが正常上限の 2.5 倍以下、または既知の肝転移のある患者の場合は正常上限の 5 倍以下。およびクレアチニンが141 µmol/L (1.6 mg/dL)以下であるか、計算されたクレアチニンクリアランスが60 mL/分以下である。
6. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルを遵守できる患者。

除外基準:

1. -治癒目的の放射線療法または手術の対象となる患者。
2. -NSCLCの以前の化学療法を受けた患者。
3. WHOパフォーマンスステータスが2未満または2を超える患者。
4. 気管支肺胞癌（WHOの肺腫瘍の組織学的分類[66]から、既存の肺胞の壁に円柱状の腫瘍細胞が増殖する腺癌）の患者。
5. -過去5年以内に他の部位に以前または現在の原発性悪性腫瘍を有する患者。 ただし、適切に治療された子宮頸部の円錐生検癌および基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く。
6. 他の非悪性全身性疾患または活動性の制御されていない感染症のために、医学的リスクが低い患者。
7. 症候性脳転移を有する患者。
8. -化学療法を禁忌とする他の医学的または外科的状態を持っている患者。
9. -過去4週間以内に実験的治療を受けた患者。
10. ビタミン過剰症またはアスコルビン酸、ビタミンA、ビタミンD、チアミン、リボフラビン、ピリドキシン、ナイアシンアミド、d-パンテノール、またはビタミンEに対する既知の過敏症を有する患者。