Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú, III. fázisú vizsgálat a Tariquidar + Vinorelbin, mint első vonalbeli terápia nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezeléséről

Bevételi kritériumok:

1. Szövettani vagy citológiailag igazolt, IIIb vagy IV stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek, akik első vonalbeli kemoterápiát igényelnek.
2. Azok a betegek, akiknek a WHO teljesítőképességi státusza 2, és a várható élettartam meghaladja a 3 hónapot.
3. 18 éves vagy annál idősebb betegek és beleegyezési korhatár.
4. A fogamzóképes nők nem lehetnek terhesek vagy szoptatnak, a szűréskor negatív terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kell mutatniuk, és megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
5. Olyan betegek, akiknél a neutrofilek száma 1,5 x 103/µl vagy annál nagyobb; 100 x 103/µl vagy annál nagyobb vérlemezkék; a bilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese, vagy kevesebb, vagy egyenlő 26 µmol/L (1,5 mg/dL); a transzaminázok a normálérték felső határának legfeljebb 2,5-szerese, vagy ismert májmetasztázisban szenvedő betegek esetében a normálérték felső határának legfeljebb 5-szöröse; és a kreatinin 141 µmol/L (1,6 mg/dL) vagy kevesebb, vagy a számított kreatinin clearance legfeljebb 60 ml/perc volt a vizsgálati kezelés előtt.
6. Olyan betegek, akik képesek írásos beleegyezést adni, és betartják a protokollt.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akik gyógyító szándékkal sugárterápiára vagy műtétre jogosultak.
2. Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában részesültek NSCLC miatt.
3. Azok a betegek, akiknek a WHO teljesítménystátusza 2-nél kisebb vagy 2-nél nagyobb.
4. Bronhoalveoláris karcinómában szenvedő betegek (olyan adenokarcinóma, amelyben hengeres daganatsejtek nőnek a már meglévő alveolusok falán, a WHO tüdődaganatok szövettani típusa alapján [66]).
5. Azok a betegek, akiknek az elmúlt 5 évben korábban vagy jelenleg is előfordultak primer rosszindulatú daganata más helyeken, kivéve a megfelelően kezelt, kúpbiopsziás méhnyakrákot és a bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát.
6. Olyan betegek, akiknek egészségügyi kockázata alacsony egyéb nem rosszindulatú szisztémás betegségek vagy aktív, nem kontrollált fertőzések miatt.
7. Tünetekkel járó agyi metasztázisokkal rendelkező betegek.
8. Olyan betegek, akiknek egyéb olyan orvosi vagy sebészeti állapotuk van, amelyek ellenjavallják a kemoterápiát.
9. Azok a betegek, akik az elmúlt 4 hétben kísérleti terápiában részesültek.
10. Olyan betegek, akiknek ismert hipervitaminózisuk van, vagy érzékenyek az aszkorbinsavra, A-vitaminra, D-vitaminra, tiaminra, riboflavinra, piridoxinra, niacinamidra, d-panthenolra vagy E-vitaminra.