En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter, fase III-studie av Tariquidar + Vinorelbin som førstelinjebehandling ved ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som har histologisk eller cytologisk påvist NSCLC, stadium IIIb eller stadium IV, som krever førstelinjekjemoterapi.
2. Pasienter som har en WHO-prestasjonsstatus på 2 og forventet levealder på over 3 måneder.
3. Pasienter som er 18 år eller eldre og samtykker.
4. Pasienter som er kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller ammende, må ha en negativ graviditetstest (serum eller urin) ved screening, og må praktisere en adekvat prevensjonsmetode.
5. Pasienter som har nøytrofiler større eller lik 1,5 x 103/µL; blodplater større eller lik 100 x 103/µL; bilirubin mindre eller lik 1,5 ganger den øvre grensen for normal eller mindre eller lik 26 µmol/L (1,5 mg/dL); transaminaser mindre eller lik 2,5 ganger øvre normalgrense eller, for pasienter med kjente levermetastaser, mindre eller lik 5 ganger øvre normalgrense; og kreatinin lik eller mindre enn 141 µmol/L (1,6 mg/dL) eller beregnet kreatininclearance mindre eller lik 60 mL/min før studiebehandling.
6. Pasienter som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som er kvalifisert for strålebehandling eller kirurgi for kurativ hensikt.
2. Pasienter som tidligere har hatt kjemoterapi for NSCLC.
3. Pasienter som har en WHO-prestasjonsstatus på mindre enn 2 eller høyere enn 2.
4. Pasienter med bronkoalveolært karsinom (et adenokarsinom der sylindriske tumorceller vokser på veggene til allerede eksisterende alveoler, fra WHO histologisk typing av lungetumorer [66]).
5. Pasienter som har tidligere eller nåværende primære maligniteter på andre steder i løpet av de siste 5 årene, med unntak av adekvat behandlet kjeglebiopsi karsinom i livmorhalsen og basal- eller plateepitelhudkarsinom.
6. Pasienter som har en dårlig medisinsk risiko på grunn av andre ikke-maligne systemiske sykdommer eller aktive ukontrollerte infeksjoner.
7. Pasienter som har symptomatiske hjernemetastaser.
8. Pasienter som har andre medisinske eller kirurgiske tilstander som vil kontraindisere kjemoterapi.
9. Pasienter som har mottatt eksperimentell behandling i løpet av de siste 4 ukene.
10. Pasienter som har kjent hypervitaminose eller kjent følsomhet overfor askorbinsyre, vitamin A, vitamin D, tiamin, riboflavin, pyridoksin, niacinamid, d-panthenol eller vitamin E.