Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, de fase III de Tariquidar + Vinorelbina como terapia de primeira linha em câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com NSCLC comprovado histologicamente ou citologicamente, estágio IIIb ou estágio IV, que requerem quimioterapia de primeira linha.
2. Pacientes com um status de desempenho da OMS de 2 e expectativa de vida superior a 3 meses.
3. Pacientes com 18 anos de idade ou mais e idade de consentimento.
4. As pacientes que são mulheres em idade fértil não devem estar grávidas ou amamentando, devem ter um teste de gravidez negativo (soro ou urina) na triagem e devem estar praticando um método adequado de controle de natalidade.
5. Pacientes que apresentam neutrófilos maiores ou iguais a 1,5 x 103/µL; plaquetas maiores ou iguais a 100 x 103/µL; bilirrubina menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior do normal ou menor ou igual a 26 µmol/L (1,5 mg/dL); transaminases menores ou iguais a 2,5 vezes o limite superior do normal ou, para pacientes com metástases hepáticas conhecidas, menores ou iguais a 5 vezes o limite superior do normal; e creatinina igual ou inferior a 141 µmol/L (1,6 mg/dL) ou depuração de creatinina calculada inferior ou igual a 60 mL/min antes do tratamento do estudo.
6. Pacientes capazes de dar consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes elegíveis para radioterapia ou cirurgia com intenção curativa.
2. Pacientes que fizeram quimioterapia anterior para NSCLC.
3. Pacientes com performance status da OMS menor que 2 ou maior que 2.
4. Pacientes com carcinoma broncoalveolar (um adenocarcinoma no qual células tumorais cilíndricas crescem nas paredes de alvéolos pré-existentes, a partir da tipagem histológica de tumores pulmonares da OMS [66]).
5. Pacientes com malignidades primárias prévias ou atuais em outros locais nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma do colo do útero adequadamente tratado por biópsia em cone e carcinoma basocelular ou escamoso da pele.
6. Pacientes com baixo risco médico devido a outras doenças sistêmicas não malignas ou infecções ativas não controladas.
7. Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas.
8. Pacientes com outras condições médicas ou cirúrgicas que contra-indiquem a quimioterapia.
9. Pacientes que receberam terapias experimentais nas últimas 4 semanas.
10. Pacientes com hipervitaminose conhecida ou sensibilidade conhecida ao ácido ascórbico, vitamina A, vitamina D, tiamina, riboflavina, piridoxina, niacinamida, d-pantenol ou vitamina E.