Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie III fazy Tariquidaru + winorelbiny jako terapii pierwszego rzutu w niedrobnokomórkowym raku płuc (NSCLC)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym NSCLC w stopniu zaawansowania IIIb lub IV, wymagający chemioterapii pierwszego rzutu.
2. Pacjenci, których stan sprawności WHO wynosi 2 i oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
3. Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat i są w wieku wyrażenia zgody.
4. Pacjentki będące kobietami w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (surowica lub mocz) podczas badania przesiewowego i muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.
5. Pacjenci, u których liczba neutrofili jest większa lub równa 1,5 x 103/µL; płytki krwi większe lub równe 100 x 103/µl; bilirubina mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy normy lub mniejsza lub równa 26 µmol/l (1,5 mg/dl); transaminazy mniejsze lub równe 2,5-krotności górnej granicy normy lub, u pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby, mniejsze lub równe 5-krotności górnej granicy normy; i kreatyniny równe lub mniejsze niż 141 µmol/l (1,6 mg/dl) lub obliczony klirens kreatyniny mniejszy lub równy 60 ml/min przed badanym leczeniem.
6. Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci kwalifikujący się do radioterapii lub operacji w celu wyleczenia.
2. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej chemioterapię z powodu NSCLC.
3. Pacjenci, których stan sprawności wg WHO jest mniejszy niż 2 lub większy niż 2.
4. Pacjenci z rakiem oskrzelowo-pęcherzykowym (gruczolakorakiem, w którym cylindryczne komórki nowotworowe rosną na ścianach istniejących wcześniej pęcherzyków płucnych, na podstawie histologicznego typowania nowotworów płuc WHO [66]).
5. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występował lub występował pierwotny nowotwór złośliwy w innych lokalizacjach, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy pobranego z biopsji stożkowej oraz raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
6. Pacjenci o niskim ryzyku medycznym z powodu innych niezłośliwych chorób ogólnoustrojowych lub czynnych, niekontrolowanych infekcji.
7. Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu.
8. Pacjenci, u których występują inne schorzenia medyczne lub chirurgiczne, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do chemioterapii.
9. Pacjenci, którzy otrzymali eksperymentalne terapie w ciągu ostatnich 4 tygodni.
10. Pacjenci ze stwierdzoną hiperwitaminozą lub znaną nadwrażliwością na kwas askorbinowy, witaminę A, witaminę D, tiaminę, ryboflawinę, pirydoksynę, niacynamid, d-pantenol lub witaminę E.