- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00042315
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie mit Tariquidar + Vinorelbin als Erstlinientherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
22. Mai 2012 aktualisiert von: QLT Inc.
Bestimmung, ob Tariquidar + Vinorelbin-Einzelwirkstoff-Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit NSCLC im Stadium IIIb/IV bei einem akzeptablen Sicherheitsprofil das Gesamtüberleben im Vergleich zu Placebo + Vinorelbin signifikant verbessern wird.
Vergleich der Wirkungen von Tariquidar/Vinorelbin mit Placebo/Vinorelbin auf das Tumoransprechen, die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, den Leistungsstatus, das Fortschreiten der Symptome und die Lebensqualität bei Patienten mit NSCLC im Stadium IIIb/IV.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
490
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch oder zytologisch nachgewiesenem NSCLC im Stadium IIIb oder Stadium IV, die eine Erstlinien-Chemotherapie benötigen.
- Patienten mit einem WHO-Leistungsstatus von 2 und einer Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
- Patienten, die 18 Jahre oder älter sind und das Einwilligungsalter haben.
- Patientinnen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen, müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) haben und eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
- Patienten mit Neutrophilen größer oder gleich 1,5 x 103/µL; Blutplättchen größer oder gleich 100 x 103/µL; Bilirubin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze oder kleiner oder gleich 26 µmol/L (1,5 mg/dL); Transaminasen kleiner oder gleich dem 2,5-fachen der oberen Normgrenze oder bei Patienten mit bekannten Lebermetastasen kleiner oder gleich der 5-fachen oberen Normgrenze; und Kreatinin kleiner oder gleich 141 µmol/l (1,6 mg/dl) oder berechnete Kreatinin-Clearance kleiner oder gleich 60 ml/min vor Studienbehandlung.
- Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Protokoll einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die für eine Strahlentherapie oder Operation aus kurativer Absicht in Frage kommen.
- Patienten, die zuvor eine Chemotherapie gegen NSCLC erhalten haben.
- Patienten mit einem WHO-Leistungsstatus von weniger als 2 oder mehr als 2.
- Patienten mit bronchoalveolärem Karzinom (ein Adenokarzinom, bei dem zylindrische Tumorzellen an den Wänden vorbestehender Alveolen wachsen, aus der histologischen Typisierung von Lungentumoren durch die WHO [66]).
- Patienten, die innerhalb der letzten 5 Jahre frühere oder aktuelle primäre Malignome an anderen Stellen hatten, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Zapfen-biopsiertem Karzinom des Gebärmutterhalses und Basal- oder Plattenepithelkarzinom.
- Patienten, die aufgrund anderer nichtmaligner systemischer Erkrankungen oder aktiver unkontrollierter Infektionen ein geringes medizinisches Risiko darstellen.
- Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen.
- Patienten mit anderen medizinischen oder chirurgischen Erkrankungen, die eine Chemotherapie kontraindizieren würden.
- Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen experimentelle Therapien erhalten haben.
- Patienten mit bekannter Hypervitaminose oder bekannter Empfindlichkeit gegenüber Ascorbinsäure, Vitamin A, Vitamin D, Thiamin, Riboflavin, Pyridoxin, Niacinamid, D-Panthenol oder Vitamin E.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Maskierung: DOPPELT
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2002
Primärer Abschluss
1. Juni 2003
Studienabschluss
1. Juni 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2002
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. August 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
23. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Vinorelbin
Andere Studien-ID-Nummern
- TQD LUNG 002
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Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IV
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenDiffuses großzelliges Lymphom im Kindesalter | Immunoblastisches großzelliges Lymphom im Kindesalter | Burkitt-Lymphom im Kindesalter | Unbehandelte akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter | Stadium I des großzelligen Lymphoms im Kindesalter | Stadium I des kleinen, nicht gespaltenen... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendBösartiges Gliom | Rhabdoider Tumor | Fortgeschrittenes bösartiges solides Neoplasma | Refraktärer bösartiger fester Neoplasma | Wiederkehrendes Ependymom | Rezidivierendes Ewing-Sarkom | Rezidivierendes Hepatoblastom | Wiederkehrende Langerhans-Zell-Histiozytose | Rezidivierender bösartiger Keimzelltumor und andere BedingungenVereinigte Staaten, Puerto Rico
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Kanada
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AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company, LLCAbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses kleinzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-assoziiertes lymphoblastisches... und andere BedingungenZimbabwe, Kenia
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National Cancer Institute (NCI)Children's Oncology GroupAktiv, nicht rekrutierendRezidivierendes Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Hodgkin-Lymphom | Rhabdoider Tumor | Fortgeschrittenes bösartiges solides Neoplasma | Refraktärer bösartiger fester Neoplasma | Ann Arbor Stadium III Hodgkin-Lymphom | Ann Arbor Stadium IV Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes Ependymom | Rezidivierendes Ewing-Sarkom und andere BedingungenVereinigte Staaten, Puerto Rico
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National Cancer Institute (NCI)RekrutierungBösartiges Gliom | Rhabdoider Tumor | Fortgeschrittenes bösartiges solides Neoplasma | Refraktärer bösartiger fester Neoplasma | Wiederkehrendes Ependymom | Rezidivierendes Ewing-Sarkom | Rezidivierendes Hepatoblastom | Wiederkehrende Langerhans-Zell-Histiozytose | Rezidivierender bösartiger Keimzelltumor und andere BedingungenVereinigte Staaten, Puerto Rico, Australien, Kanada
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendWeichteilsarkom | Osteosarkom | Ewing-Sarkom | Bösartiges Gliom | Ependymom | Rhabdoider Tumor | Fortgeschrittenes bösartiges solides Neoplasma | Refraktärer bösartiger fester Neoplasma | Rhabdomyosarkom | Rezidivierende bösartige solide Neubildung | Rezidivierendes Neuroblastom | Refraktäres Neuroblastom | Refraktäres... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Puerto Rico
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenNicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Chemotherapie
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierRekrutierungAkute lymphatische LeukämieVereinigte Staaten