転移性腎がん患者の治療におけるカペシタビンとゲムシタビン
2016年7月12日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
転移性腎細胞癌に対するカペシタビンとゲムシタビンの第 II 相研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: 転移性腎がん患者の治療におけるカペシタビンとゲムシタビンの併用の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ゲムシタビンおよびカペシタビンで治療された転移性腎細胞癌患者の客観的奏効率を決定します。
- このレジメンで治療された患者の全生存期間および無増悪生存期間を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
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San Francisco、California、アメリカ、94143-0128
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Lombardi Cancer Center
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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Iowa
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Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
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Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Cancer Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- CCOP - North Shore University Hospital
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
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Syracuse、New York、アメリカ、13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Western Pennsylvania Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Vermont
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Bennington、Vermont、アメリカ、05201
- Green Mountain Oncology Group
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401-3498
- Vermont Cancer Center
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White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- McGill University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的に腎細胞癌が確認された
- 臨床的に確認された転移性疾患（転移性疾患の組織学的記録は必要ありません）
- 肉腫様腎細胞癌は許可される
- 純粋な肉腫はない
- 集合管（ベリーニ管）腫瘍、腫瘍細胞腫、移行上皮腫瘍がないこと
測定可能な病気
- 従来の技術で少なくとも 20 mm または
- スパイラルCTスキャンで10mm以上
測定不能な病変には次のようなものがあります。
- 骨病変
- 軟髄膜疾患
- 腹水
- 胸水/心嚢水
- 皮膚リンパ管炎/肺リンパ管炎
- 腹部の腫瘤が確認されず、画像検査によって追跡されない場合
- 嚢胞性病変
- 脳転移が既知の患者は、以前に外科的切除および/または頭蓋放射線照射を受けており、現在ステロイドや抗けいれん薬を必要としておらず、放射線療法終了後少なくとも4週間のCTスキャンまたはMRIで進行性疾患がない場合に適格です。
患者の特徴:
年
- 18歳以上
パフォーマンスステータス
- エコグ 0-2
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 顆粒球数 1,500/mm^3 以上
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
肝臓
- ビリルビンは正常値の上限の1.5倍以下
腎臓
- クレアチニンクリアランスが少なくとも 30 mL/min
心臓
- 臨床的に重大な心疾患がないこと
- うっ血性心不全はない
- 症候性の冠動脈疾患がないこと
- 薬でうまくコントロールできない不整脈がない
- 過去12ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
他の
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 妊娠可能な患者は、研究中および研究後の3か月間、効果的な避妊法を使用しなければなりません
- フルオロピリミジン療法に対するこれまでの重篤な反応やフルオロウラシルに対する既知の感受性はない
- カペシタビンの吸収を妨げる吸収不良症候群や上部消化管の物理的完全性の欠如がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 前回の化学療法から少なくとも 4 週間経過し、回復している
- ゲムシタビンの投与歴がない
- フルオロピリミジンの投与歴がないこと（フルオロウラシル、フロクスウリジン、カペシタビン、フルオロウラシル-ウラシルなど）
- 他の同時化学療法は行わない
内分泌療法
- 病気の特徴を参照
- 前回のメゲストロールから少なくとも 4 週間
- 副腎不全に対するステロイド、病気に関連しない状態に対するホルモン（糖尿病に対するインスリンなど）、または制吐薬としての間欠的なデキサメタゾンを除くホルモン（メゲストロールなど）を併用しないでください。
放射線療法
- 病気の特徴を参照
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間経過し、回復している
- 障害を引き起こす可能性のある病変（不安定な大腿骨など）に対する事前の放射線治療は許可されています
- 同時緩和的放射線療法は行わない
手術
- 病気の特徴を参照
- 前回の大手術から少なくとも 4 週間が経過し、回復している
他の
- 以前のレジメンはいくつでも許可されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ゲムシタビン + カペシタビン
患者は、1日目、8日目、および15日目にゲムシタビンを30分間かけてIV投与され、1〜21日目には1日2回経口カペシタビンを投与される。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに少なくとも 2 コース繰り返されます。 完全奏効（CR）を達成した患者は、CRを超えて少なくとも2つの追加コースを受けます。 患者は1年間は3か月ごとに追跡され、その後1年間は6か月ごとに追跡されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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回答率
時間枠：2年まで
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：2年まで
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2年まで
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無増悪生存
時間枠：2年まで
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stadler WM, Halabi S, Rini B, Ernstoff MS, Davila E, Picus J, Barrier R, Small EJ; Cancer and Leukemia Group B. A phase II study of gemcitabine and capecitabine in metastatic renal cancer: a report of Cancer and Leukemia Group B protocol 90008. Cancer. 2006 Sep 15;107(6):1273-9. doi: 10.1002/cncr.22117.
- Stadler WM, Halabi S, Ernstoff MS, et al.: A phase II study of gemcitabine (G) and capecitabine (C) in patients with metastatic renal cell cancer (mRCC): a report of Cancer and Leukemia Group B #90008. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4515, 385s, 2004.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年10月1日
一次修了 (実際)
2006年9月1日
研究の完了 (実際)
2006年9月1日
試験登録日
最初に提出
2002年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月12日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。