- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00042965
Capecitabina e gemcitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico
Uno studio di fase II su capecitabina più gemcitabina per carcinoma a cellule renali metastatico
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di capecitabina e gemcitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare il tasso di risposta obiettiva nei pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico trattati con gemcitabina e capecitabina.
- Determinare la durata della sopravvivenza globale e libera da progressione dei pazienti trattati con questo regime.
- Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0128
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Carcinoma a cellule renali confermato istologicamente
- Malattia metastatica clinicamente confermata (documentazione istologica della malattia metastatica non richiesta)
- Sono ammessi carcinomi a cellule renali sarcomatoidi
- Nessun sarcoma puro
- Nessun tumore del dotto collettore (dotto di Bellini), oncocitomi o tumori a cellule transizionali
Malattia misurabile
- Almeno 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE
- Almeno 10 mm mediante scansione TC spirale
Le lesioni non misurabili includono quanto segue:
- Lesioni ossee
- Malattia leptomeningea
- Ascite
- Versamento pleurico/pericardico
- Linfangite cutis/pulmonis
- Masse addominali non confermate e seguite da tecniche di imaging
- Lesioni cistiche
- I pazienti con metastasi cerebrali note sono idonei se sono stati sottoposti a precedente resezione chirurgica e/o irradiazione cranica, attualmente non richiedono steroidi o anticonvulsivanti e non vi è malattia progressiva alla TAC o alla risonanza magnetica almeno 4 settimane dopo il completamento della radioterapia
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione
- ECOG 0-2
Aspettativa di vita
- Non specificato
Emopoietico
- Conta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
- Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
Epatico
- Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma
Renale
- Clearance della creatinina di almeno 30 ml/min
Cardiaco
- Nessuna cardiopatia clinicamente significativa
- Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
- Nessuna malattia coronarica sintomatica
- Nessuna aritmia cardiaca non ben controllata con i farmaci
- Nessun infarto miocardico negli ultimi 12 mesi
Altro
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace durante e per 3 mesi dopo lo studio
- Nessuna precedente reazione grave alla terapia con fluoropirimidina o sensibilità nota al fluorouracile
- Nessuna sindrome da malassorbimento o mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore che precluderebbe l'assorbimento di capecitabina
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Non specificato
Chemioterapia
- Almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente e recupero
- Nessuna precedente gemcitabina
- Nessuna precedente fluoropirimidina (ad esempio, fluorouracile, floxuridina, capecitabina o fluorouracile-uracile)
- Nessun'altra chemioterapia concomitante
Terapia endocrina
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Almeno 4 settimane dal precedente megestrol
- Nessun ormone concomitante (ad es. megestrolo) eccetto steroidi per insufficienza surrenalica, ormoni per condizioni non correlate alla malattia (ad es. insulina per il diabete) o desametasone intermittente come antiemetico
Radioterapia
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
- È consentita una precedente radioterapia a qualsiasi lesione che possa produrre disabilità (ad esempio, femore instabile).
- Nessuna radioterapia palliativa concomitante
Chirurgia
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico importante e recupero
Altro
- È consentito qualsiasi numero di regimi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gemcitabina + capecitabina
I pazienti ricevono gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 e capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un minimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una risposta completa (CR) ricevono almeno 2 cicli aggiuntivi oltre alla CR. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e poi ogni 6 mesi per 1 anno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stadler WM, Halabi S, Rini B, Ernstoff MS, Davila E, Picus J, Barrier R, Small EJ; Cancer and Leukemia Group B. A phase II study of gemcitabine and capecitabine in metastatic renal cancer: a report of Cancer and Leukemia Group B protocol 90008. Cancer. 2006 Sep 15;107(6):1273-9. doi: 10.1002/cncr.22117.
- Stadler WM, Halabi S, Ernstoff MS, et al.: A phase II study of gemcitabine (G) and capecitabine (C) in patients with metastatic renal cell cancer (mRCC): a report of Cancer and Leukemia Group B #90008. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4515, 385s, 2004.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
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- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
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- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
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- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Gemcitabina
- Capecitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CALGB-90008
- U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CDR0000069488 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)
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