- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00042965
Capecitabin und Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs
Eine Phase-II-Studie mit Capecitabin plus Gemcitabin bei metastasiertem Nierenzellkarzinom
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Capecitabin mit Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die mit Gemcitabin und Capecitabin behandelt wurden.
- Bestimmen Sie die Dauer des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
- Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0128
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Histologisch bestätigtes Nierenzellkarzinom
- Klinisch bestätigte Metastasierung (histologische Dokumentation der Metastasierung nicht erforderlich)
- Sarkomatoide Nierenzellkarzinome erlaubt
- Keine reinen Sarkome
- Keine Sammelrohrtumoren (Bellini-Ductus), Onkozytome oder Übergangszelltumoren
Messbare Krankheit
- Mindestens 20 mm mit herkömmlichen Techniken ODER
- Mindestens 10 mm im Spiral-CT-Scan
Zu den nicht messbaren Läsionen gehören:
- Knochenläsionen
- Leptomeningeale Erkrankung
- Aszites
- Pleura-/Perikarderguss
- Lymphangitis cutis/pulmonis
- Abdominelle Raumforderungen, die nicht durch bildgebende Verfahren bestätigt und verfolgt werden
- Zystische Läsionen
- Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie sich zuvor einer chirurgischen Resektion und/oder Schädelbestrahlung unterzogen haben, sie derzeit keine Steroide oder Antikonvulsiva benötigen und mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie keine fortschreitende Erkrankung im CT- oder MRT-Scan zu erkennen ist
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- 18 und älter
Performanz Status
- ECOG 0-2
Lebenserwartung
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch
- Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
Leber
- Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
Nieren
- Kreatinin-Clearance mindestens 30 ml/min
Herz
- Keine klinisch signifikante Herzerkrankung
- Keine Herzinsuffizienz
- Keine symptomatische koronare Herzkrankheit
- Keine Herzrhythmusstörungen, die mit Medikamenten nicht gut kontrolliert werden können
- Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
Andere
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach der Studie eine wirksame Barriere-Verhütungsmethode anwenden
- Keine vorherige schwere Reaktion auf die Fluoropyrimidin-Therapie oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber Fluorouracil
- Kein Malabsorptionssyndrom oder mangelnde körperliche Integrität des oberen Gastrointestinaltrakts, die eine Resorption von Capecitabin ausschließen würden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Nicht angegeben
Chemotherapie
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und Genesung
- Kein vorheriges Gemcitabin
- Keine vorherigen Fluoropyrimidine (z. B. Fluorouracil, Floxuridin, Capecitabin oder Fluorouracil-Uracil)
- Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
Endokrine Therapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 4 Wochen seit der letzten Einnahme von Megestrol
- Keine gleichzeitigen Hormone (z. B. Megestrol), außer Steroiden bei Nebennierenversagen, Hormonen bei nicht krankheitsbedingten Erkrankungen (z. B. Insulin bei Diabetes) oder intermittierendem Dexamethason als Antiemetikum
Strahlentherapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen
- Eine vorherige Strahlentherapie bei Läsionen, die zu einer Behinderung führen können (z. B. instabiler Femur), ist zulässig
- Keine gleichzeitige palliative Strahlentherapie
Operation
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 4 Wochen seit der letzten größeren Operation vergangen und genesen
Andere
- Beliebig viele vorherige Therapien zulässig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gemcitabin + Capecitabin
Die Patienten erhalten Gemcitabin i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 und zweimal täglich orales Capecitabin an den Tagen 1–21. Die Behandlung wird alle 28 Tage für mindestens 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die eine vollständige Remission (CR) erreichen, erhalten mindestens zwei zusätzliche Kurse über die CR hinaus. Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 1 Jahr lang alle 6 Monate beobachtet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Antwortquote
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Bis zu 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Bis zu 2 Jahre
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stadler WM, Halabi S, Rini B, Ernstoff MS, Davila E, Picus J, Barrier R, Small EJ; Cancer and Leukemia Group B. A phase II study of gemcitabine and capecitabine in metastatic renal cancer: a report of Cancer and Leukemia Group B protocol 90008. Cancer. 2006 Sep 15;107(6):1273-9. doi: 10.1002/cncr.22117.
- Stadler WM, Halabi S, Ernstoff MS, et al.: A phase II study of gemcitabine (G) and capecitabine (C) in patients with metastatic renal cell cancer (mRCC): a report of Cancer and Leukemia Group B #90008. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4515, 385s, 2004.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Nierentumoren
- Karzinom, Nierenzelle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Gemcitabin
- Capecitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- CALGB-90008
- U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CDR0000069488 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)
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