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卡培他滨和吉西他滨治疗转移性肾癌患者

2016年7月12日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

卡培他滨联合吉西他滨治疗转移性肾细胞癌的 II 期研究

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：II 期试验研究卡培他滨联合吉西他滨治疗转移性肾癌患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 确定接受吉西他滨和卡培他滨治疗的转移性肾细胞癌患者的客观缓解率。
  • 确定接受该方案治疗的患者的总生存期和无进展生存期。
  • 确定该方案对这些患者的毒性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
        • McGill University
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco、California、美国、94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Bettendorf、Iowa、美国、52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City、Iowa、美国、52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-7680
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse、New York、美国、13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、美国、05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington、Vermont、美国、05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction、Vermont、美国、05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 组织学证实的肾细胞癌

    • 临床证实的转移性疾病（不需要转移性疾病的组织学文件）
  • 肉瘤样肾细胞癌允许
  • 无纯肉瘤
  • 无集合管（贝利尼管）肿瘤、嗜酸细胞瘤或移行细胞瘤

  • 可测量的疾病

    • 通过常规技术至少 20 毫米或
    • 通过螺旋 CT 扫描至少 10 毫米

    • 不可测量的病变包括：

      • 骨病变
      • 软脑膜病
      • 腹水
      • 胸膜/心包积液
      • 皮肤淋巴管炎/肺
      • 未通过成像技术确认和跟踪的腹部肿块
      • 囊性病变
  • 已知脑转移的患者符合资格，前提是他们之前接受过手术切除和/或颅内照射，他们目前不需要类固醇或抗惊厥药，并且在完成放疗后至少 4 周 CT 扫描或 MRI 上没有进展性疾病

患者特征：

年龄

  • 18岁及以上

性能状态

  • 心电图 0-2

预期寿命

  • 未指定

造血的

  • 粒细胞计数至少 1,500/mm^3
  • 血小板计数至少 100,000/mm^3

肝脏

  • 胆红素不超过正常上限的 1.5 倍

肾脏

  • 肌酐清除率至少 30 mL/min

心脏

  • 无临床意义的心脏病
  • 无充血性心力衰竭
  • 无症状性冠状动脉疾病
  • 没有药物不能很好控制的心律失常
  • 过去12个月内无心肌梗塞

其他

  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须在研究期间和研究后 3 个月内使用有效的屏障避孕
  • 既往无对氟嘧啶治疗的严重反应或已知对氟尿嘧啶的敏感性
  • 没有吸收不良综合征或上消化道身体完整性的缺乏会妨碍卡培他滨的吸收

先前的同步治疗：

生物疗法

  • 未指定

化疗

  • 自上次化疗后至少 4 周并康复
  • 之前没有吉西他滨
  • 之前没有使用过氟嘧啶（例如，氟尿嘧啶、氟尿苷、卡培他滨或氟尿嘧啶-尿嘧啶）
  • 无其他同步化疗

内分泌治疗

  • 见疾病特征
  • 服用甲地孕酮后至少 4 周
  • 除了用于肾上腺衰竭的类固醇、用于非疾病相关病症的激素（例如用于糖尿病的胰岛素）或作为止吐药的间歇性地塞米松外，没有同时使用激素（例如甲地孕酮）

放疗

  • 见疾病特征
  • 自上次放疗后至少 4 周并康复
  • 允许对任何可能导致残疾的病灶（例如不稳定的股骨）进行过放疗
  • 无同步姑息性放疗

外科手术

  • 见疾病特征
  • 自上次大手术后至少 4 周并康复

其他

  • 允许任何数量的先前方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：吉西他滨+卡培他滨

患者在第 1、8 和 15 天接受吉西他滨静脉注射超过 30 分钟，并在第 1-21 天每天两次口服卡培他滨。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗至少 2 个疗程。 达到完全缓解 (CR) 的患者在 CR 之后至少接受 2 个额外疗程。

患者每 3 个月随访 1 年，然后每 6 个月随访 1 年。
药品：盐酸吉西他滨
药品：卡培他滨

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
反应速度
大体时间：长达 2 年
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
无进展生存期
大体时间：长达 2 年
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年10月1日

初级完成 (实际的)

2006年9月1日

研究完成 (实际的)

2006年9月1日

研究注册日期

首次提交

2002年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月12日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CALGB-90008
  • U10CA031946 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CDR0000069488 (注册表标识符：NCI Physician Data Query)

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