Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapesitabiini ja gemsitabiini potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut munuaissyöpä

tiistai 12. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Vaiheen II tutkimus Capecitabine Plus gemsitabiinista metastasoituneen munuaissolukarsinooman hoitoon

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan kapesitabiinin ja gemsitabiinin yhdistämisen tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen munuaissyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä objektiivinen vasteprosentti potilailla, joilla on metastaattinen munuaissyöpä ja joita hoidetaan gemsitabiinilla ja kapesitabiinilla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämisen kesto ja taudin eteneminen.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu munuaissolusyöpä

    • Kliinisesti vahvistettu metastaattinen sairaus (etastaattisen taudin histologista dokumentaatiota ei vaadita)
  • Sarkomatoidiset munuaissolukarsinoomat sallittu
  • Ei puhdasta sarkoomia
  • Ei keräyskanavan (Bellini-kanavan) kasvaimia, onkosytoomaa tai siirtymäsolukasvareita

  • Mitattavissa oleva sairaus

    • Vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI
    • Vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella

    • Ei-mitattavia vaurioita ovat seuraavat:

      • Luuvauriot
      • Leptomeningeaalinen sairaus
      • Askites
      • Pleura/perikardiaalinen effuusio
      • Lymfangitis cutis/pulmonis
      • Vatsan massat, joita ei ole vahvistettu ja joita seurataan kuvantamistekniikoilla
      • Kystiset vauriot
  • Potilaat, joilla on tiedossa aivoetäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos heille on aiemmin tehty kirurginen resektio ja/tai kallon säteilytys, he eivät tällä hetkellä tarvitse steroideja tai kouristuslääkkeitä ja TT-kuvassa tai magneettikuvauksessa ei ole etenevää sairautta vähintään 4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja

Munuaiset

  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 30 ml/min

Sydämen

  • Ei kliinisesti merkittävää sydänsairautta
  • Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Ei oireista sepelvaltimotautia
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä, joita ei saada hyvin hallintaan lääkkeillä
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 12 kuukauden aikana

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
  • Ei aikaisempaa vakavaa reaktiota fluoropyrimidiinihoidolle tai tunnettua herkkyyttä fluorourasiilille
  • Ei imeytymishäiriötä tai ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puutetta, joka estäisi kapesitabiinin imeytymisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipuminen
  • Ei aikaisempaa gemsitabiinia
  • Ei aikaisempia fluoripyrimidiinejä (esim. fluorourasiili, floksuridiini, kapesitabiini tai fluorourasiili-urasiili)
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ainakin 4 viikkoa edellisestä megestrolista
  • Ei samanaikaisia ​​hormoneja (esim. megestrolia) lukuun ottamatta steroideja lisämunuaisen vajaatoimintaan, hormoneja ei-tautiin liittyviin tiloihin (esim. insuliini diabetekseen) tai ajoittaista deksametasonia antiemeettisenä

Sädehoito

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
  • Ennen sädehoitoa mille tahansa vamman (esim. epävakaan reisiluun) aiheuttavalle vauriolle on sallittu
  • Ei samanaikaista palliatiivista sädehoitoa

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta ja toipunut

muu

  • Mikä tahansa määrä aikaisempia hoitoja on sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gemsitabiini + kapesitabiini

Potilaat saavat gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15 ja oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä päivinä 1-21. Hoito toistetaan 28 päivän välein vähintään 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), saavat vähintään 2 lisäkurssia CR:n lisäksi.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Lääke: gemsitabiinihydrokloridi
Lääke: kapesitabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. elokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CALGB-90008
  • U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000069488 (Rekisterin tunniste: NCI Physician Data Query)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa