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전이성 신장암 환자 치료에서 카페시타빈과 젬시타빈

2016년 7월 12일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

전이성 신장 세포 암종에 대한 카페시타빈 + 젬시타빈의 II상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 전이성 신장암 환자 치료에서 카페시타빈과 젬시타빈을 병용하는 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 젬시타빈과 카페시타빈으로 치료받은 전이성 신장 세포 암종 환자의 객관적 반응률을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 및 무진행 생존 기간을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, 미국, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, 미국, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, 미국, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, 미국, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, 미국, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • McGill University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 신장 세포 암종

    • 임상적으로 확인된 전이성 질환(전이성 질환의 조직학적 문서는 필요하지 않음)
  • 육종 신장 세포 암종 허용
  • 순수한 육종 없음
  • 집합관(벨리니관) 종양, 종양세포종 또는 이행 세포 종양 없음

  • 측정 가능한 질병

    • 재래식 기술로 최소 20mm 또는
    • 나선형 CT 스캔으로 최소 10mm

    • 측정 불가능한 병변에는 다음이 포함됩니다.

      • 뼈 병변
      • 연수막 질환
      • 복수
      • 흉막/심낭삼출액
      • 림프관염 피부/폐
      • 확인되지 않고 영상 기술로 추적되는 복부 종괴
      • 낭성 병변
  • 뇌 전이가 알려진 환자는 이전에 외과적 절제 및/또는 두개골 방사선 조사를 받았고 현재 스테로이드 또는 항경련제가 필요하지 않으며 방사선 요법 완료 후 최소 4주 동안 CT 스캔 또는 MRI에서 진행성 질환이 없는 경우 자격이 있습니다.

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

실적현황

  • ECOG 0-2

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 과립구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간

  • 빌리루빈 정상 상한치의 1.5배 이하

신장

  • 크레아티닌 청소율 최소 30mL/분

심장병 환자

  • 임상적으로 유의한 심장질환 없음
  • 울혈성 심부전 없음
  • 증상이 있는 관상 동맥 질환 없음
  • 약물로 잘 조절되지 않는 부정맥 없음
  • 지난 12개월 이내에 심근경색이 없었음

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 3개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
  • 플루오로피리미딘 요법에 대한 이전의 심각한 반응 또는 플루오로우라실에 대한 알려진 민감성이 없음
  • 흡수장애 증후군이 없거나 카페시타빈의 흡수를 방해하는 상부 위장관의 물리적 완전성 결여

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 이전 화학 요법 이후 최소 4주 및 회복
  • 사전 젬시타빈 없음
  • 이전 플루오로피리미딘(예: 플루오로우라실, 플록수리딘, 카페시타빈 또는 플루오로우라실-우라실) 없음
  • 다른 동시 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 질병 특성 참조
  • 이전 메게스트롤 이후 최소 4주
  • 부신 부전을 위한 스테로이드, 비질병 관련 상태를 위한 호르몬(예: 당뇨병을 위한 인슐린) 또는 항구토제로 간헐적 덱사메타손을 제외한 동시 호르몬(예: 메게스트롤) 없음

방사선 요법

  • 질병 특성 참조
  • 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
  • 장애를 유발할 수 있는 모든 병변(예: 불안정한 대퇴골)에 대한 사전 방사선 요법 허용
  • 동시 완화 방사선 요법 없음

수술

  • 질병 특성 참조
  • 대수술 전 최소 4주 및 회복

다른

  • 허용되는 사전 요법의 수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젬시타빈 + 카페시타빈

환자는 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받고 1-21일에 매일 2회 경구 카페시타빈을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2 과정 동안 28일마다 반복됩니다. 완전 반응(CR)을 달성한 환자는 CR 외에 최소 2개의 추가 과정을 받습니다.

환자는 1년 동안 3개월마다, 이후 1년 동안 6개월마다 추적됩니다.
의약품: 젬시타빈염산염
의약품: 카페시타빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
응답률
기간: 최대 2년
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 최대 2년
최대 2년
무진행 생존
기간: 최대 2년
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CALGB-90008
  • U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000069488 (레지스트리 식별자: NCI Physician Data Query)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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