Genetic Trial to Study Diarrhea in Patients With Stage III Colon Cancer Who Are Receiving Chemotherapy
2016年7月1日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
A Pharmacogenetic Case-Control Study of Severe Diarrhea and Life-Threatening Neutropenia in Patients Treated With Irinotecan, 5-Fluorouracil and Leucovorin
RATIONALE: Genetic testing may help predict how patients will respond to chemotherapy drugs and may help doctors plan more effective treatment with fewer side effects.
PURPOSE: Genetic study to determine how genes affect the severity of diarrhea in patients with stage III colon cancer who are receiving chemotherapy.
調査の概要
詳細な説明
OBJECTIVES:
- Determine whether the presence of a 7 allele at the UGT1A1 locus is associated with either grade 3-4 diarrhea or grade 4 neutropenia in patients with stage III colon cancer after treatment with irinotecan, fluorouracil, and leucovorin calcium.
- Determine whether polymorphisms in the TS enhancer and/or MTHFR gene are associated with grade 3-4 diarrhea in these patients after treatment with fluorouracil and leucovorin calcium.
- Determine whether polymorphisms in UGT1A1, TS, MTHFR, CYP3A4, or CYP3A5 are associated with either grade 3-4 diarrhea or grade 4 neutropenia in these patients after treatment with irinotecan, fluorouracil, and leucovorin calcium.
OUTLINE: Patients are stratified according to prior therapy (irinotecan, fluorouracil, and leucovorin calcium vs fluorouracil and leucovorin calcium) and prior toxic effects (grade 3-4 diarrhea vs grade 4 neutropenia vs grade 1 or lower diarrhea AND grade 2 or lower neutropenia).
Patients undergo collection of blood specimens for polymerase chain reaction and restriction fragment length polymorphism analysis. Genotyping assays are performed to determine UGT1A1 promoter genotyping, UGT1A1 coding polymorphisms, TS promoter polymorphisms, and MTHFR polymorphisms.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
308
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego、California、アメリカ、92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Lombardi Cancer Center of Georgetown University Medical Center
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
River Forest、Illinois、アメリカ、60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
Rockford、Illinois、アメリカ、61108
- Saint Anthony Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeland Medical Center - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Elmhurst、New York、アメリカ、11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica、New York、アメリカ、11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
New York、New York、アメリカ、10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse、New York、アメリカ、13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Concord、North Carolina、アメリカ、28025
- NorthEast Oncology Associates
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Kinston、North Carolina、アメリカ、28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
-
Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28402-9025
- New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235-9154
- Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dalas
-
-
Vermont
-
Bennington、Vermont、アメリカ、05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
- Ministry Medical Group - Northern Region
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- McGill University
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients diagnosed with adenocarcinoma of the colon and previously enrolled on CALGB-89803.
説明
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed stage III adenocarcinoma of the colon
Enrolled on CALGB-89803 and must fall into 1 of the following categories:
Received irinotecan, fluorouracil, and leucovorin calcium and experienced at least 1 of the following:
- Grade 3-4 diarrhea
- Grade 4 neutropenia
- Grade 1 or lower diarrhea AND grade 2 or lower neutropenia
Received fluorouracil and leucovorin calcium and experienced at least 1 of the following:
- Grade 3-4 diarrhea
- Grade 1 or lower diarrhea AND grade 2 or lower neutropenia
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Group 1
Patients undergo collection of blood specimens for polymerase chain reaction and restriction fragment length polymorphism analysis.
Genotyping assays are performed to determine UGT1A1 promoter genotyping, UGT1A1 coding polymorphisms, TS promoter polymorphisms, and MTHFR polymorphisms.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
response
時間枠：Up to 4 years
|
Up to 4 years
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mark J. Ratain, MD、University of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年4月1日
一次修了 (実際)
2006年11月1日
研究の完了 (実際)
2006年11月1日
試験登録日
最初に提出
2002年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月1日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。