Genetic Trial to Study Diarrhea in Patients With Stage III Colon Cancer Who Are Receiving Chemotherapy
1 juillet 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology
A Pharmacogenetic Case-Control Study of Severe Diarrhea and Life-Threatening Neutropenia in Patients Treated With Irinotecan, 5-Fluorouracil and Leucovorin
RATIONALE: Genetic testing may help predict how patients will respond to chemotherapy drugs and may help doctors plan more effective treatment with fewer side effects.
PURPOSE: Genetic study to determine how genes affect the severity of diarrhea in patients with stage III colon cancer who are receiving chemotherapy.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIVES:
- Determine whether the presence of a 7 allele at the UGT1A1 locus is associated with either grade 3-4 diarrhea or grade 4 neutropenia in patients with stage III colon cancer after treatment with irinotecan, fluorouracil, and leucovorin calcium.
- Determine whether polymorphisms in the TS enhancer and/or MTHFR gene are associated with grade 3-4 diarrhea in these patients after treatment with fluorouracil and leucovorin calcium.
- Determine whether polymorphisms in UGT1A1, TS, MTHFR, CYP3A4, or CYP3A5 are associated with either grade 3-4 diarrhea or grade 4 neutropenia in these patients after treatment with irinotecan, fluorouracil, and leucovorin calcium.
OUTLINE: Patients are stratified according to prior therapy (irinotecan, fluorouracil, and leucovorin calcium vs fluorouracil and leucovorin calcium) and prior toxic effects (grade 3-4 diarrhea vs grade 4 neutropenia vs grade 1 or lower diarrhea AND grade 2 or lower neutropenia).
Patients undergo collection of blood specimens for polymerase chain reaction and restriction fragment length polymorphism analysis. Genotyping assays are performed to determine UGT1A1 promoter genotyping, UGT1A1 coding polymorphisms, TS promoter polymorphisms, and MTHFR polymorphisms.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
308
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University
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San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
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San Diego, California, États-Unis, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
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-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Lombardi Cancer Center of Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
-
Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
Rockford, Illinois, États-Unis, 61108
- Saint Anthony Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Lakeland Medical Center - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Siteman Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Elmhurst, New York, États-Unis, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, États-Unis, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
- NorthEast Oncology Associates
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Kinston, North Carolina, États-Unis, 28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28402-9025
- New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
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-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9154
- Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dalas
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Vermont
-
Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
- Green Mountain Oncology Group
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
- Martha Jefferson Hospital
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
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Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
- Ministry Medical Group - Northern Region
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients diagnosed with adenocarcinoma of the colon and previously enrolled on CALGB-89803.
La description
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed stage III adenocarcinoma of the colon
Enrolled on CALGB-89803 and must fall into 1 of the following categories:
Received irinotecan, fluorouracil, and leucovorin calcium and experienced at least 1 of the following:
- Grade 3-4 diarrhea
- Grade 4 neutropenia
- Grade 1 or lower diarrhea AND grade 2 or lower neutropenia
Received fluorouracil and leucovorin calcium and experienced at least 1 of the following:
- Grade 3-4 diarrhea
- Grade 1 or lower diarrhea AND grade 2 or lower neutropenia
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Group 1
Patients undergo collection of blood specimens for polymerase chain reaction and restriction fragment length polymorphism analysis.
Genotyping assays are performed to determine UGT1A1 promoter genotyping, UGT1A1 coding polymorphisms, TS promoter polymorphisms, and MTHFR polymorphisms.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
response
Délai: Up to 4 years
|
Up to 4 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mark J. Ratain, MD, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2003
Première publication (Estimation)
27 janvier 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CALGB-60102
- NCCTG-CALGB-60102
- CDR0000257145 (Identificateur de registre: NCI Physician Data Query)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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