- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00048971
Genetic Trial to Study Diarrhea in Patients With Stage III Colon Cancer Who Are Receiving Chemotherapy
A Pharmacogenetic Case-Control Study of Severe Diarrhea and Life-Threatening Neutropenia in Patients Treated With Irinotecan, 5-Fluorouracil and Leucovorin
RATIONALE: Genetic testing may help predict how patients will respond to chemotherapy drugs and may help doctors plan more effective treatment with fewer side effects.
PURPOSE: Genetic study to determine how genes affect the severity of diarrhea in patients with stage III colon cancer who are receiving chemotherapy.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
OBJECTIVES:
- Determine whether the presence of a 7 allele at the UGT1A1 locus is associated with either grade 3-4 diarrhea or grade 4 neutropenia in patients with stage III colon cancer after treatment with irinotecan, fluorouracil, and leucovorin calcium.
- Determine whether polymorphisms in the TS enhancer and/or MTHFR gene are associated with grade 3-4 diarrhea in these patients after treatment with fluorouracil and leucovorin calcium.
- Determine whether polymorphisms in UGT1A1, TS, MTHFR, CYP3A4, or CYP3A5 are associated with either grade 3-4 diarrhea or grade 4 neutropenia in these patients after treatment with irinotecan, fluorouracil, and leucovorin calcium.
OUTLINE: Patients are stratified according to prior therapy (irinotecan, fluorouracil, and leucovorin calcium vs fluorouracil and leucovorin calcium) and prior toxic effects (grade 3-4 diarrhea vs grade 4 neutropenia vs grade 1 or lower diarrhea AND grade 2 or lower neutropenia).
Patients undergo collection of blood specimens for polymerase chain reaction and restriction fragment length polymorphism analysis. Genotyping assays are performed to determine UGT1A1 promoter genotyping, UGT1A1 coding polymorphisms, TS promoter polymorphisms, and MTHFR polymorphisms.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
- McGill University
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Lombardi Cancer Center of Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61108
- Saint Anthony Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
- Lakeland Medical Center - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Siteman Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Elmhurst, New York, Соединенные Штаты, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
- NorthEast Oncology Associates
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
- FirstHealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28402-9025
- New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9154
- Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dalas
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
Rhinelander, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54501
- Ministry Medical Group - Northern Region
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed stage III adenocarcinoma of the colon
Enrolled on CALGB-89803 and must fall into 1 of the following categories:
Received irinotecan, fluorouracil, and leucovorin calcium and experienced at least 1 of the following:
- Grade 3-4 diarrhea
- Grade 4 neutropenia
- Grade 1 or lower diarrhea AND grade 2 or lower neutropenia
Received fluorouracil and leucovorin calcium and experienced at least 1 of the following:
- Grade 3-4 diarrhea
- Grade 1 or lower diarrhea AND grade 2 or lower neutropenia
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Group 1
Patients undergo collection of blood specimens for polymerase chain reaction and restriction fragment length polymorphism analysis.
Genotyping assays are performed to determine UGT1A1 promoter genotyping, UGT1A1 coding polymorphisms, TS promoter polymorphisms, and MTHFR polymorphisms.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
response
Временное ограничение: Up to 4 years
|
Up to 4 years
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Mark J. Ratain, MD, University of Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CALGB-60102
- NCCTG-CALGB-60102
- CDR0000257145 (Идентификатор реестра: NCI Physician Data Query)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования мутационный анализ
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий