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Genetic Trial to Study Diarrhea in Patients With Stage III Colon Cancer Who Are Receiving Chemotherapy

2016년 7월 1일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A Pharmacogenetic Case-Control Study of Severe Diarrhea and Life-Threatening Neutropenia in Patients Treated With Irinotecan, 5-Fluorouracil and Leucovorin

RATIONALE: Genetic testing may help predict how patients will respond to chemotherapy drugs and may help doctors plan more effective treatment with fewer side effects.

PURPOSE: Genetic study to determine how genes affect the severity of diarrhea in patients with stage III colon cancer who are receiving chemotherapy.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

OBJECTIVES:

  • Determine whether the presence of a 7 allele at the UGT1A1 locus is associated with either grade 3-4 diarrhea or grade 4 neutropenia in patients with stage III colon cancer after treatment with irinotecan, fluorouracil, and leucovorin calcium.
  • Determine whether polymorphisms in the TS enhancer and/or MTHFR gene are associated with grade 3-4 diarrhea in these patients after treatment with fluorouracil and leucovorin calcium.
  • Determine whether polymorphisms in UGT1A1, TS, MTHFR, CYP3A4, or CYP3A5 are associated with either grade 3-4 diarrhea or grade 4 neutropenia in these patients after treatment with irinotecan, fluorouracil, and leucovorin calcium.

OUTLINE: Patients are stratified according to prior therapy (irinotecan, fluorouracil, and leucovorin calcium vs fluorouracil and leucovorin calcium) and prior toxic effects (grade 3-4 diarrhea vs grade 4 neutropenia vs grade 1 or lower diarrhea AND grade 2 or lower neutropenia).

Patients undergo collection of blood specimens for polymerase chain reaction and restriction fragment length polymorphism analysis. Genotyping assays are performed to determine UGT1A1 promoter genotyping, UGT1A1 coding polymorphisms, TS promoter polymorphisms, and MTHFR polymorphisms.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

308

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Lombardi Cancer Center of Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, 미국, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, 미국, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, 미국, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Siteman Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmhurst, New York, 미국, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, 미국, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, 미국, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, 미국, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dalas
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, 미국, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
      • White River Junction, Vermont, 미국, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
        • Ministry Medical Group - Northern Region
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • McGill University
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients diagnosed with adenocarcinoma of the colon and previously enrolled on CALGB-89803.

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed stage III adenocarcinoma of the colon

  • Enrolled on CALGB-89803 and must fall into 1 of the following categories:

    • Received irinotecan, fluorouracil, and leucovorin calcium and experienced at least 1 of the following:

      • Grade 3-4 diarrhea
      • Grade 4 neutropenia
      • Grade 1 or lower diarrhea AND grade 2 or lower neutropenia

    • Received fluorouracil and leucovorin calcium and experienced at least 1 of the following:

      • Grade 3-4 diarrhea
      • Grade 1 or lower diarrhea AND grade 2 or lower neutropenia

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Group 1
Patients undergo collection of blood specimens for polymerase chain reaction and restriction fragment length polymorphism analysis. Genotyping assays are performed to determine UGT1A1 promoter genotyping, UGT1A1 coding polymorphisms, TS promoter polymorphisms, and MTHFR polymorphisms.
유전적: 돌연변이 분석
유전적: 다형성 현미부수체 마커 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
response
기간: Up to 4 years
Up to 4 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Mark J. Ratain, MD, University of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CALGB-60102
  • NCCTG-CALGB-60102
  • CDR0000257145 (레지스트리 식별자: NCI Physician Data Query)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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