Genetic Trial to Study Diarrhea in Patients With Stage III Colon Cancer Who Are Receiving Chemotherapy
2016. július 1. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology
A Pharmacogenetic Case-Control Study of Severe Diarrhea and Life-Threatening Neutropenia in Patients Treated With Irinotecan, 5-Fluorouracil and Leucovorin
RATIONALE: Genetic testing may help predict how patients will respond to chemotherapy drugs and may help doctors plan more effective treatment with fewer side effects.
PURPOSE: Genetic study to determine how genes affect the severity of diarrhea in patients with stage III colon cancer who are receiving chemotherapy.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
OBJECTIVES:
- Determine whether the presence of a 7 allele at the UGT1A1 locus is associated with either grade 3-4 diarrhea or grade 4 neutropenia in patients with stage III colon cancer after treatment with irinotecan, fluorouracil, and leucovorin calcium.
- Determine whether polymorphisms in the TS enhancer and/or MTHFR gene are associated with grade 3-4 diarrhea in these patients after treatment with fluorouracil and leucovorin calcium.
- Determine whether polymorphisms in UGT1A1, TS, MTHFR, CYP3A4, or CYP3A5 are associated with either grade 3-4 diarrhea or grade 4 neutropenia in these patients after treatment with irinotecan, fluorouracil, and leucovorin calcium.
OUTLINE: Patients are stratified according to prior therapy (irinotecan, fluorouracil, and leucovorin calcium vs fluorouracil and leucovorin calcium) and prior toxic effects (grade 3-4 diarrhea vs grade 4 neutropenia vs grade 1 or lower diarrhea AND grade 2 or lower neutropenia).
Patients undergo collection of blood specimens for polymerase chain reaction and restriction fragment length polymorphism analysis. Genotyping assays are performed to determine UGT1A1 promoter genotyping, UGT1A1 coding polymorphisms, TS promoter polymorphisms, and MTHFR polymorphisms.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
308
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Lombardi Cancer Center of Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
River Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61108
- Saint Anthony Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
- Lakeland Medical Center - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Siteman Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Elmhurst, New York, Egyesült Államok, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
- NorthEast Oncology Associates
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28402-9025
- New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235-9154
- Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dalas
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
White River Junction, Vermont, Egyesült Államok, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22902
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
Rhinelander, Wisconsin, Egyesült Államok, 54501
- Ministry Medical Group - Northern Region
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients diagnosed with adenocarcinoma of the colon and previously enrolled on CALGB-89803.
Leírás
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed stage III adenocarcinoma of the colon
Enrolled on CALGB-89803 and must fall into 1 of the following categories:
Received irinotecan, fluorouracil, and leucovorin calcium and experienced at least 1 of the following:
- Grade 3-4 diarrhea
- Grade 4 neutropenia
- Grade 1 or lower diarrhea AND grade 2 or lower neutropenia
Received fluorouracil and leucovorin calcium and experienced at least 1 of the following:
- Grade 3-4 diarrhea
- Grade 1 or lower diarrhea AND grade 2 or lower neutropenia
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Group 1
Patients undergo collection of blood specimens for polymerase chain reaction and restriction fragment length polymorphism analysis.
Genotyping assays are performed to determine UGT1A1 promoter genotyping, UGT1A1 coding polymorphisms, TS promoter polymorphisms, and MTHFR polymorphisms.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
response
Időkeret: Up to 4 years
|
Up to 4 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mark J. Ratain, MD, University of Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2002. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2003. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CALGB-60102
- NCCTG-CALGB-60102
- CDR0000257145 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .