Genetic Trial to Study Diarrhea in Patients With Stage III Colon Cancer Who Are Receiving Chemotherapy
1 juli 2016 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology
A Pharmacogenetic Case-Control Study of Severe Diarrhea and Life-Threatening Neutropenia in Patients Treated With Irinotecan, 5-Fluorouracil and Leucovorin
RATIONALE: Genetic testing may help predict how patients will respond to chemotherapy drugs and may help doctors plan more effective treatment with fewer side effects.
PURPOSE: Genetic study to determine how genes affect the severity of diarrhea in patients with stage III colon cancer who are receiving chemotherapy.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
OBJECTIVES:
- Determine whether the presence of a 7 allele at the UGT1A1 locus is associated with either grade 3-4 diarrhea or grade 4 neutropenia in patients with stage III colon cancer after treatment with irinotecan, fluorouracil, and leucovorin calcium.
- Determine whether polymorphisms in the TS enhancer and/or MTHFR gene are associated with grade 3-4 diarrhea in these patients after treatment with fluorouracil and leucovorin calcium.
- Determine whether polymorphisms in UGT1A1, TS, MTHFR, CYP3A4, or CYP3A5 are associated with either grade 3-4 diarrhea or grade 4 neutropenia in these patients after treatment with irinotecan, fluorouracil, and leucovorin calcium.
OUTLINE: Patients are stratified according to prior therapy (irinotecan, fluorouracil, and leucovorin calcium vs fluorouracil and leucovorin calcium) and prior toxic effects (grade 3-4 diarrhea vs grade 4 neutropenia vs grade 1 or lower diarrhea AND grade 2 or lower neutropenia).
Patients undergo collection of blood specimens for polymerase chain reaction and restriction fragment length polymorphism analysis. Genotyping assays are performed to determine UGT1A1 promoter genotyping, UGT1A1 coding polymorphisms, TS promoter polymorphisms, and MTHFR polymorphisms.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
308
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Lombardi Cancer Center of Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61108
- Saint Anthony Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
- Lakeland Medical Center - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Siteman Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Elmhurst, New York, Förenta staterna, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
- NorthEast Oncology Associates
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28402-9025
- New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235-9154
- Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dalas
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
White River Junction, Vermont, Förenta staterna, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
Rhinelander, Wisconsin, Förenta staterna, 54501
- Ministry Medical Group - Northern Region
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients diagnosed with adenocarcinoma of the colon and previously enrolled on CALGB-89803.
Beskrivning
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed stage III adenocarcinoma of the colon
Enrolled on CALGB-89803 and must fall into 1 of the following categories:
Received irinotecan, fluorouracil, and leucovorin calcium and experienced at least 1 of the following:
- Grade 3-4 diarrhea
- Grade 4 neutropenia
- Grade 1 or lower diarrhea AND grade 2 or lower neutropenia
Received fluorouracil and leucovorin calcium and experienced at least 1 of the following:
- Grade 3-4 diarrhea
- Grade 1 or lower diarrhea AND grade 2 or lower neutropenia
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Group 1
Patients undergo collection of blood specimens for polymerase chain reaction and restriction fragment length polymorphism analysis.
Genotyping assays are performed to determine UGT1A1 promoter genotyping, UGT1A1 coding polymorphisms, TS promoter polymorphisms, and MTHFR polymorphisms.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
response
Tidsram: Up to 4 years
|
Up to 4 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Mark J. Ratain, MD, University of Chicago
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2002
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2003
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2003
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CALGB-60102
- NCCTG-CALGB-60102
- CDR0000257145 (Registeridentifierare: NCI Physician Data Query)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .