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Oral Drug Study In Women With Refractory Metastatic Breast Cancer After First-line or Second-line Herceptin.

2015年4月14日 更新者：GlaxoSmithKline

An Open-Label, Multicenter, Single Arm Phase II Study of Oral GW572016 as Single Agent Therapy in Subjects With Advanced or Metastatic Breast Cancer Who Have Progressed While Receiving Herceptin Containing Regimens

The purpose of this study is to determine the efficacy of an oral investigational drug for the treatment of metastatic breast cancer tumors that are known to overexpress HER2/neu.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • GSK Investigational Site
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • GSK Investigational Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • GSK Investigational Site
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • GSK Investigational Site
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
        • GSK Investigational Site
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Hooksett、New Hampshire、アメリカ、03106
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • GSK Investigational Site
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29210
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • GSK Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • GSK Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • GSK Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • GSK Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria: (The patient must meet the following criteria in order to be eligible for this study.)

  • Signed informed consent
  • No more than two prior regimens for metastatic breast cancer. Each regimen must have contained Herceptin.
  • Refractory Stage IIIb or IV breast cancer
  • HER2/neu tumor overexpression
  • Disease progression while receiving a prior chemotherapy regimen with Herceptin alone or in combination with other chemotherapy.
  • Tumor tissue available for testing.
  • 2 weeks since treatment with Herceptin (alone or in combination).
  • Able to swallow and retain oral medication
  • Cardiac ejection fraction within the institutional range of normal as measured by MUGA (Multiple Gated Acquisition Scan).
  • Adequate kidney and liver function
  • Adequate bone marrow function

Exclusion Criteria: (The patient cannot meet any of the following criteria in order to be eligible for this study.)

  • Prior regimens did not include Herceptin.
  • Pregnant or lactating.
  • Conditions that would affect absorption of an oral drug
  • Serious medical or psychiatric disorder that would interfere with the patient's safety or informed consent.
  • Severe cardiovascular disease or cardiac disease requiring a device.
  • Active infection.
  • Brain metastases.
  • Concurrent cancer therapy or investigational therapy.
  • Use of oral or IV steroids.
  • Unresolved or unstable serious toxicity from prior therapy.
  • Treatment with EGFR (Endothelial Growth Factor Receptor) inhibitor other than Herceptin.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年10月1日

一次修了 (実際)

2005年6月1日

研究の完了 (実際)

2005年6月1日

試験登録日

最初に提出

2003年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月14日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EGF 20002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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