Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oral Drug Study In Women With Refractory Metastatic Breast Cancer After First-line or Second-line Herceptin.

14. dubna 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline

An Open-Label, Multicenter, Single Arm Phase II Study of Oral GW572016 as Single Agent Therapy in Subjects With Advanced or Metastatic Breast Cancer Who Have Progressed While Receiving Herceptin Containing Regimens

The purpose of this study is to determine the efficacy of an oral investigational drug for the treatment of metastatic breast cancer tumors that are known to overexpress HER2/neu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • GSK Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • GSK Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
        • GSK Investigational Site
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Spojené státy, 03106
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria: (The patient must meet the following criteria in order to be eligible for this study.)

  • Signed informed consent
  • No more than two prior regimens for metastatic breast cancer. Each regimen must have contained Herceptin.
  • Refractory Stage IIIb or IV breast cancer
  • HER2/neu tumor overexpression
  • Disease progression while receiving a prior chemotherapy regimen with Herceptin alone or in combination with other chemotherapy.
  • Tumor tissue available for testing.
  • 2 weeks since treatment with Herceptin (alone or in combination).
  • Able to swallow and retain oral medication
  • Cardiac ejection fraction within the institutional range of normal as measured by MUGA (Multiple Gated Acquisition Scan).
  • Adequate kidney and liver function
  • Adequate bone marrow function

Exclusion Criteria: (The patient cannot meet any of the following criteria in order to be eligible for this study.)

  • Prior regimens did not include Herceptin.
  • Pregnant or lactating.
  • Conditions that would affect absorption of an oral drug
  • Serious medical or psychiatric disorder that would interfere with the patient's safety or informed consent.
  • Severe cardiovascular disease or cardiac disease requiring a device.
  • Active infection.
  • Brain metastases.
  • Concurrent cancer therapy or investigational therapy.
  • Use of oral or IV steroids.
  • Unresolved or unstable serious toxicity from prior therapy.
  • Treatment with EGFR (Endothelial Growth Factor Receptor) inhibitor other than Herceptin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EGF 20002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit