Oral Drug Study In Women With Refractory Metastatic Breast Cancer After First-line or Second-line Herceptin.
14 de abril de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline
An Open-Label, Multicenter, Single Arm Phase II Study of Oral GW572016 as Single Agent Therapy in Subjects With Advanced or Metastatic Breast Cancer Who Have Progressed While Receiving Herceptin Containing Regimens
The purpose of this study is to determine the efficacy of an oral investigational drug for the treatment of metastatic breast cancer tumors that are known to overexpress HER2/neu.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- GSK Investigational Site
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- GSK Investigational Site
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- GSK Investigational Site
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- GSK Investigational Site
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
- GSK Investigational Site
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- GSK Investigational Site
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- GSK Investigational Site
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New Hampshire
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Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- GSK Investigational Site
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- GSK Investigational Site
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- GSK Investigational Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- GSK Investigational Site
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- GSK Investigational Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- GSK Investigational Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- GSK Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- GSK Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria: (The patient must meet the following criteria in order to be eligible for this study.)
- Signed informed consent
- No more than two prior regimens for metastatic breast cancer. Each regimen must have contained Herceptin.
- Refractory Stage IIIb or IV breast cancer
- HER2/neu tumor overexpression
- Disease progression while receiving a prior chemotherapy regimen with Herceptin alone or in combination with other chemotherapy.
- Tumor tissue available for testing.
- 2 weeks since treatment with Herceptin (alone or in combination).
- Able to swallow and retain oral medication
- Cardiac ejection fraction within the institutional range of normal as measured by MUGA (Multiple Gated Acquisition Scan).
- Adequate kidney and liver function
- Adequate bone marrow function
Exclusion Criteria: (The patient cannot meet any of the following criteria in order to be eligible for this study.)
- Prior regimens did not include Herceptin.
- Pregnant or lactating.
- Conditions that would affect absorption of an oral drug
- Serious medical or psychiatric disorder that would interfere with the patient's safety or informed consent.
- Severe cardiovascular disease or cardiac disease requiring a device.
- Active infection.
- Brain metastases.
- Concurrent cancer therapy or investigational therapy.
- Use of oral or IV steroids.
- Unresolved or unstable serious toxicity from prior therapy.
- Treatment with EGFR (Endothelial Growth Factor Receptor) inhibitor other than Herceptin.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EGF 20002
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