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Oral Drug Study In Women With Refractory Metastatic Breast Cancer After First-line or Second-line Herceptin.

14 de abril de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline

An Open-Label, Multicenter, Single Arm Phase II Study of Oral GW572016 as Single Agent Therapy in Subjects With Advanced or Metastatic Breast Cancer Who Have Progressed While Receiving Herceptin Containing Regimens

The purpose of this study is to determine the efficacy of an oral investigational drug for the treatment of metastatic breast cancer tumors that are known to overexpress HER2/neu.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • GSK Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • GSK Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • GSK Investigational Site
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria: (The patient must meet the following criteria in order to be eligible for this study.)

  • Signed informed consent
  • No more than two prior regimens for metastatic breast cancer. Each regimen must have contained Herceptin.
  • Refractory Stage IIIb or IV breast cancer
  • HER2/neu tumor overexpression
  • Disease progression while receiving a prior chemotherapy regimen with Herceptin alone or in combination with other chemotherapy.
  • Tumor tissue available for testing.
  • 2 weeks since treatment with Herceptin (alone or in combination).
  • Able to swallow and retain oral medication
  • Cardiac ejection fraction within the institutional range of normal as measured by MUGA (Multiple Gated Acquisition Scan).
  • Adequate kidney and liver function
  • Adequate bone marrow function

Exclusion Criteria: (The patient cannot meet any of the following criteria in order to be eligible for this study.)

  • Prior regimens did not include Herceptin.
  • Pregnant or lactating.
  • Conditions that would affect absorption of an oral drug
  • Serious medical or psychiatric disorder that would interfere with the patient's safety or informed consent.
  • Severe cardiovascular disease or cardiac disease requiring a device.
  • Active infection.
  • Brain metastases.
  • Concurrent cancer therapy or investigational therapy.
  • Use of oral or IV steroids.
  • Unresolved or unstable serious toxicity from prior therapy.
  • Treatment with EGFR (Endothelial Growth Factor Receptor) inhibitor other than Herceptin.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EGF 20002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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