Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Drug Study In Women With Refractory Metastatic Breast Cancer After First-line or Second-line Herceptin.

14. april 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

An Open-Label, Multicenter, Single Arm Phase II Study of Oral GW572016 as Single Agent Therapy in Subjects With Advanced or Metastatic Breast Cancer Who Have Progressed While Receiving Herceptin Containing Regimens

The purpose of this study is to determine the efficacy of an oral investigational drug for the treatment of metastatic breast cancer tumors that are known to overexpress HER2/neu.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • GSK Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • GSK Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
        • GSK Investigational Site
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Forenede Stater, 03106
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29210
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria: (The patient must meet the following criteria in order to be eligible for this study.)

  • Signed informed consent
  • No more than two prior regimens for metastatic breast cancer. Each regimen must have contained Herceptin.
  • Refractory Stage IIIb or IV breast cancer
  • HER2/neu tumor overexpression
  • Disease progression while receiving a prior chemotherapy regimen with Herceptin alone or in combination with other chemotherapy.
  • Tumor tissue available for testing.
  • 2 weeks since treatment with Herceptin (alone or in combination).
  • Able to swallow and retain oral medication
  • Cardiac ejection fraction within the institutional range of normal as measured by MUGA (Multiple Gated Acquisition Scan).
  • Adequate kidney and liver function
  • Adequate bone marrow function

Exclusion Criteria: (The patient cannot meet any of the following criteria in order to be eligible for this study.)

  • Prior regimens did not include Herceptin.
  • Pregnant or lactating.
  • Conditions that would affect absorption of an oral drug
  • Serious medical or psychiatric disorder that would interfere with the patient's safety or informed consent.
  • Severe cardiovascular disease or cardiac disease requiring a device.
  • Active infection.
  • Brain metastases.
  • Concurrent cancer therapy or investigational therapy.
  • Use of oral or IV steroids.
  • Unresolved or unstable serious toxicity from prior therapy.
  • Treatment with EGFR (Endothelial Growth Factor Receptor) inhibitor other than Herceptin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2003

Først opslået (Skøn)

6. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EGF 20002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Investigational Cancer Drug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner