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Oral Drug Study In Women With Refractory Metastatic Breast Cancer After First-line or Second-line Herceptin.

2015년 4월 14일 업데이트: GlaxoSmithKline

An Open-Label, Multicenter, Single Arm Phase II Study of Oral GW572016 as Single Agent Therapy in Subjects With Advanced or Metastatic Breast Cancer Who Have Progressed While Receiving Herceptin Containing Regimens

The purpose of this study is to determine the efficacy of an oral investigational drug for the treatment of metastatic breast cancer tumors that are known to overexpress HER2/neu.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, 미국, 92064
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • GSK Investigational Site
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • GSK Investigational Site
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
        • GSK Investigational Site
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, 미국, 03106
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28602
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29210
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77025
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, 미국, 24153
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria: (The patient must meet the following criteria in order to be eligible for this study.)

  • Signed informed consent
  • No more than two prior regimens for metastatic breast cancer. Each regimen must have contained Herceptin.
  • Refractory Stage IIIb or IV breast cancer
  • HER2/neu tumor overexpression
  • Disease progression while receiving a prior chemotherapy regimen with Herceptin alone or in combination with other chemotherapy.
  • Tumor tissue available for testing.
  • 2 weeks since treatment with Herceptin (alone or in combination).
  • Able to swallow and retain oral medication
  • Cardiac ejection fraction within the institutional range of normal as measured by MUGA (Multiple Gated Acquisition Scan).
  • Adequate kidney and liver function
  • Adequate bone marrow function

Exclusion Criteria: (The patient cannot meet any of the following criteria in order to be eligible for this study.)

  • Prior regimens did not include Herceptin.
  • Pregnant or lactating.
  • Conditions that would affect absorption of an oral drug
  • Serious medical or psychiatric disorder that would interfere with the patient's safety or informed consent.
  • Severe cardiovascular disease or cardiac disease requiring a device.
  • Active infection.
  • Brain metastases.
  • Concurrent cancer therapy or investigational therapy.
  • Use of oral or IV steroids.
  • Unresolved or unstable serious toxicity from prior therapy.
  • Treatment with EGFR (Endothelial Growth Factor Receptor) inhibitor other than Herceptin.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EGF 20002

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