切除不能な悪性中皮腫患者の治療における PTK787/ZK 222584
2016年6月30日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
切除不能な悪性中皮腫患者を対象とした PTK787/ZK222584 (NSC#719335) の第 II 相試験
理論的根拠: PTK787/ZK 222584 は、腫瘍細胞の増殖に必要な酵素をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
目的: 切除不能な悪性中皮腫患者の治療における PTK787/ZK 222584 の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 悪性中皮腫患者における 3 か月の無増悪生存期間の観点から、PTK787/ZK 222584 の有効性を判定します。
- この薬で治療された患者の奏効率を測定します。
- これらの患者におけるこの薬の毒性を判断します。
- この薬で治療された患者の全生存期間および失敗のない生存期間を決定します。
- 血管内皮増殖因子 (VEGF)、血小板由来増殖因子、および VEGF mRNA アイソフォームの治療前の循環血清レベルを、この薬剤で治療された患者の反応と相関させます。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は毎日経口 PTK787/ZK 222584 を投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに繰り返されます。
患者は、1年間は2か月ごと、1年間は4か月ごと、その後1年間は6か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-1996
- Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego、California、アメリカ、92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
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San Diego、California、アメリカ、92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
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Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
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Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615-7828
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
River Forest、Illinois、アメリカ、60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Hooksett、New Hampshire、アメリカ、03106
- New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Elmhurst、New York、アメリカ、11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica、New York、アメリカ、11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Concord、North Carolina、アメリカ、28025
- NorthEast Oncology Associates - Concord
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Kinston、North Carolina、アメリカ、28503-1678
- Lenoir Memorial Cancer Center
-
Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- Comprehensive Cancer Center at Moore Regional Hospital
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28402-9025
- Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- University of Tennessee Cancer Institute at Methodist Central Hospital
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75219
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-8852
- Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
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West Virginia
-
Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的に以下のタイプのいずれかであると確認された悪性中皮腫:
- 上皮性
- 肉腫様
- 混合
- 放射線療法や根治手術には適さない
以下を含むがこれらに限定されない、あらゆる発信元サイト:
- 胸膜
- 腹膜
- 心膜
- 膣膜
以前の照射ポートの外側に少なくとも 1 つの一次元的に測定可能な病変がある
- 従来技術では少なくとも20 mm、またはスパイラルCTスキャンでは少なくとも10 mm
以下のものは測定可能とはみなされません。
- 骨病変
- 軟髄膜疾患
- 腹水
- 胸水/心嚢水
- 皮膚リンパ管炎/肺リンパ管炎
- 腹部の腫瘤が確認されず、画像検査によって追跡されない場合
- 嚢胞性病変
- 脳転移は知られていない
患者の特徴:
年
- 18歳以上
パフォーマンスステータス
- エコグ 0-1
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 顆粒球数 1,500/mm^3 以上
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
肝臓
- ビリルビンは正常値の上限（ULN）の1.5倍以下
- ASTがULNの2.5倍以下
腎臓
- クレアチニンはULNの1.5倍以下
- ディップスティックまたは検査でタンパク尿が陰性
- 尿タンパクが500 mg以下、クレアチニンクリアランスが50 mL/分以上
心臓血管
- 症候性のうっ血性心不全はない
- 不安定狭心症はない
- 不整脈なし
他の
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な二重避妊法を使用しなければならない
- 非黒色腫皮膚がんを除き、現在進行中の二次悪性腫瘍がないこと（治療が完了し、再発リスクが30％未満である場合を除く）
- 他にコントロールされていない病気を併発していないこと
- 継続的な活動性感染症は存在しない
- 研究の遵守を妨げるような精神疾患や社会的状況がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法
- シグナル伝達阻害剤による治療歴がない
- 血管新生阻害剤による治療歴がない
化学療法
- この悪性腫瘍に対するこれまでの細胞傷害性化学療法は受けていない
- 化学療法剤を併用しないこと
- 以前の胸腔内細胞傷害性または硬化療法（ブレオマイシンを含む）が許可されている
内分泌療法
- 副腎不全に対するステロイドまたは非疾患関連症状に対するホルモン剤（糖尿病に対するインスリンなど）を除き、同時ホルモン療法は行わないでください。
放射線療法
- 病気の特徴を参照
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
- 同時緩和的放射線療法は行わない
手術
- 病気の特徴を参照
- 前回の大手術から少なくとも 2 週間
他の
- 以前の治験依頼から少なくとも 30 日
- 前回のグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの摂取から少なくとも7日
- 以前の CYP3A4 誘導剤投与から少なくとも 7 日
- 以前の PTK787/ZK 222584 はありません
- チロシンキナーゼ阻害剤による治療歴がない
- 他に兼任治験薬は存在しない
- p450 のイソ酵素誘導剤または阻害剤を同時に使用しない
ワルファリンまたは類似の経口抗凝固薬を併用しないこと
- ヘパリンは許可されています
- グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースを同時に摂取しないでください
- HIV 陽性患者に対する抗レトロウイルス併用療法は併用しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PTK787/ZK 222584
患者は毎日経口 PTK787/ZK 222584 を投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに繰り返されます。 患者は、1年間は2か月ごと、1年間は4か月ごと、その後1年間は6か月ごとに追跡されます。 |
オーラル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
サバイバル
時間枠：治療後最長3年
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治療後最長3年
|
|
失敗のないサバイバル
時間枠：治療後最長3年
|
治療後最長3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Thierry Jahan, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jahan TM, Gu L, Wang X, et al.: Vatalanib (V) for patients with previously untreated advanced malignant mesothelioma (MM): A phase II study by the Cancer and Leukemia Group B (CALGB 30107). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-7081, 2006.
- Jahan T, Gu L, Kratzke R, Dudek A, Otterson GA, Wang X, Green M, Vokes EE, Kindler HL. Vatalanib in malignant mesothelioma: a phase II trial by the Cancer and Leukemia Group B (CALGB 30107). Lung Cancer. 2012 Jun;76(3):393-6. doi: 10.1016/j.lungcan.2011.11.014. Epub 2011 Dec 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年7月1日
一次修了 (実際)
2005年7月1日
研究の完了 (実際)
2006年6月1日
試験登録日
最初に提出
2003年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2003年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月30日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。