PTK787/ZK 222584 potilaiden hoidossa, joilla on pahanlaatuinen mesoteliooma, jota ei voida leikata
torstai 30. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Vaiheen II tutkimus PTK787/ZK222584:stä (NSC#719335) potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen pahanlaatuinen mesoteliooma
PERUSTELUT: PTK787/ZK 222584 voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä kasvainsolujen kasvuun tarvittavat entsyymit.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus PTK787/ZK 222584:n tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on ei-leikkauskelvoton pahanlaatuinen mesoteliooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä PTK787/ZK 222584:n teho 3 kuukauden etenemisvapaan eloonjäämisen kannalta potilailla, joilla on pahanlaatuinen mesoteliooma.
- Määritä vasteprosentti tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
- Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla.
- Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden yleinen ja epäonnistuminen.
- Korreloi vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän (VEGF), verihiutaleperäisen kasvutekijän ja VEGF:n mRNA-isoformien verenkierrossa ennen hoitoa olevat tasot vasteen kanssa tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat suun kautta PTK787/ZK 222584 päivittäin. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-1996
- Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615-7828
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Yhdysvallat, 03106
- New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Elmhurst, New York, Yhdysvallat, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- NorthEast Oncology Associates - Concord
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28503-1678
- Lenoir Memorial Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- Comprehensive Cancer Center at Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28402-9025
- Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute at Methodist Central Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8852
- Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen mesoteliooma yhdestä seuraavista tyypeistä:
- Epiteelin
- Sarkomatoidi
- Sekoitettu
- Ei sovellu sädehoitoon tai parantavaan leikkaukseen
Mikä tahansa alkuperäpaikka, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:
- Pleura
- Peritoneum
- Sydänpussi
- Tunica vaginalis
Vähintään yksi yksiulotteisesti mitattava leesio aiemman säteilytysportin ulkopuolella
- Vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella
Seuraavia ei pidetä mitattavissa:
- Luuvauriot
- Leptomeningeaalinen sairaus
- Askites
- Pleura/perikardiaalinen effuusio
- Lymfangitis cutis/pulmonis
- Vatsan massat, joita ei ole vahvistettu ja joita seurataan kuvantamistekniikoilla
- Kystiset vauriot
- Ei tunnettuja aivometastaaseja
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- Yli 18
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-1
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST enintään 2,5 kertaa ULN
Munuaiset
- Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
- Negatiivinen proteinurialle mittatikulla TAI
- Virtsan proteiini enintään 500 mg ja kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min
Kardiovaskulaarinen
- Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei epästabiilia angina pectorista
- Ei sydämen rytmihäiriöitä
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta kaksoisesteehkäisyä
- Ei tällä hetkellä aktiivista toista maligniteettia paitsi ei-melanooma-ihosyöpiä (ellei hoitoa ole saatu päätökseen ja uusiutumisen riski on alle 30%)
- Ei muita samanaikaisia hallitsemattomia sairauksia
- Ei jatkuvia aktiivisia infektioita
- Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei aikaisempaa signaalinsiirron estäjähoitoa
- Ei aikaisempaa angiogeneesin estäjähoitoa
Kemoterapia
- Ei aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa tälle pahanlaatuiselle kasvaimelle
- Ei samanaikaisia kemoterapeuttisia aineita
- Aiempi intrapleuraalinen sytotoksinen tai sklerosoiva hoito (mukaan lukien bleomysiini) sallittu
Endokriininen terapia
- Ei samanaikaista hormonihoitoa lukuun ottamatta steroideja lisämunuaisen vajaatoimintaan tai hormoneja muihin kuin sairauteen liittyviin tiloihin (esim. insuliini diabetekseen)
Sädehoito
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Ei samanaikaista palliatiivista sädehoitoa
Leikkaus
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
muu
- Vähintään 30 päivää aiemmista tutkimustekijöistä
- Vähintään 7 päivää edellisestä greipin tai greippimehun käytöstä
- Vähintään 7 päivää aiemmista CYP3A4-indusoijista
- Ei aikaisempaa PTK787/ZK 222584
- Ei aikaisempaa tyrosiinikinaasin estäjähoitoa
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
- Ei samanaikaisia p450:n isoentsyymi-induktoreita tai estäjiä
Ei samanaikaista varfariinia tai vastaavia oraalisia antikoagulantteja
- Hepariini sallittu
- Ei samanaikaisesti greippiä tai greippimehua
- Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PTK787/ZK 222584
Potilaat saavat suun kautta PTK787/ZK 222584 päivittäin. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita seurataan 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan. |
oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta hoidon jälkeen
|
Jopa 3 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Epäonnistuminen ilman selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta hoidon jälkeen
|
Jopa 3 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Thierry Jahan, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jahan TM, Gu L, Wang X, et al.: Vatalanib (V) for patients with previously untreated advanced malignant mesothelioma (MM): A phase II study by the Cancer and Leukemia Group B (CALGB 30107). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-7081, 2006.
- Jahan T, Gu L, Kratzke R, Dudek A, Otterson GA, Wang X, Green M, Vokes EE, Kindler HL. Vatalanib in malignant mesothelioma: a phase II trial by the Cancer and Leukemia Group B (CALGB 30107). Lung Cancer. 2012 Jun;76(3):393-6. doi: 10.1016/j.lungcan.2011.11.014. Epub 2011 Dec 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. helmikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Mesoteliooma
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Vatalanib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALGB-30107
- U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000269537 (Rekisterin tunniste: NCI Physician Data Query)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .