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PTK787/ZK 222584 nel trattamento di pazienti con mesotelioma maligno non resecabile

30 giugno 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio di fase II su PTK787/ZK222584 (NSC#719335) in pazienti con mesotelioma maligno non resecabile

RAZIONALE: PTK787/ZK 222584 può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la crescita delle cellule tumorali.

SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia di PTK787/ZK 222584 nel trattamento di pazienti con mesotelioma maligno non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'efficacia di PTK787/ZK 222584, in termini di sopravvivenza libera da progressione a 3 mesi, nei pazienti con mesotelioma maligno.
  • Determinare il tasso di risposta nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare la sopravvivenza globale e libera da insuccesso dei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Correlare i livelli sierici circolanti pretrattamento del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), del fattore di crescita derivato dalle piastrine e delle isoforme dell'mRNA del VEGF con la risposta nei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono giornalmente PTK787/ZK 222584 orale. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 1 anno e poi ogni 6 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Elmhurst, New York, Stati Uniti, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Comprehensive Cancer Center at Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Medical center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute at Methodist Central Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8852
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Mesotelioma maligno istologicamente confermato di 1 dei seguenti tipi:

    • Epiteliale
    • Sarcomatoide
    • Misto
  • Non suscettibile di radioterapia o chirurgia curativa

  • Qualsiasi sito di origine incluso, ma non limitato a, quanto segue:

    • Pleura
    • Peritoneo
    • Pericardio
    • Tunica vaginale

  • Almeno una lesione unidimensionalmente misurabile al di fuori della porta di irradiazione precedente

    • Almeno 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE almeno 10 mm mediante scansione TC spirale

    • Non sono considerati misurabili:

      • Lesioni ossee
      • Malattia leptomeningea
      • Ascite
      • Versamento pleurico/pericardico
      • Linfangite cutis/pulmonis
      • Masse addominali non confermate e seguite da tecniche di imaging
      • Lesioni cistiche
  • Non sono note metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Più di 18

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Conta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST non superiore a 2,5 volte ULN

Renale

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
  • Negativo per proteinuria mediante dipstick OR
  • Proteine ​​urinarie non superiori a 500 mg e clearance della creatinina di almeno 50 ml/min

Cardiovascolare

  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace a doppia barriera
  • Nessuna seconda neoplasia attualmente attiva ad eccezione dei tumori cutanei diversi dal melanoma (a meno che la terapia non sia stata completata e il rischio di recidiva sia inferiore al 30%)
  • Nessun'altra malattia incontrollata concomitante
  • Nessuna infezione attiva in corso
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna precedente terapia con inibitori della trasduzione del segnale
  • Nessuna precedente terapia con inibitori dell'angiogenesi

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia citotossica per questa neoplasia
  • Nessun agente chemioterapico concomitante
  • È consentita una precedente terapia intrapleurica citotossica o sclerosante (compresa la bleomicina).

Terapia endocrina

  • Nessuna terapia ormonale concomitante ad eccezione degli steroidi per l'insufficienza surrenalica o degli ormoni per condizioni non correlate alla malattia (ad esempio, insulina per il diabete)

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia palliativa concomitante

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 2 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore

Altro

  • Almeno 30 giorni da precedenti agenti investigativi
  • Almeno 7 giorni dal precedente pompelmo o succo di pompelmo
  • Almeno 7 giorni da precedenti induttori del CYP3A4
  • Nessun precedente PTK787/ZK 222584
  • Nessuna precedente terapia con inibitori della tirosin-chinasi
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun induttore concomitante di isoenzimi o inibitori di p450

  • Nessun trattamento concomitante con warfarin o anticoagulanti orali simili

    • Eparina consentita
  • Nessun pompelmo o succo di pompelmo concomitanti
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PTK787/ZK222584

I pazienti ricevono giornalmente PTK787/ZK 222584 orale. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 1 anno e poi ogni 6 mesi per 1 anno.
Droga: PTK787/ZK222584
orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo il trattamento
Fino a 3 anni dopo il trattamento
Sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo il trattamento
Fino a 3 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thierry Jahan, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2003

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-30107
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000269537 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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