Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PTK787/ZK 222584 vid behandling av patienter med inoperabelt malignt mesoteliom

30 juni 2016 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fas II-studie av PTK787/ZK222584 (NSC#719335) hos patienter med ooperbart malignt mesoteliom

MOTIVERING: PTK787/ZK 222584 kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera de enzymer som är nödvändiga för tumörcelltillväxt.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av PTK787/ZK 222584 vid behandling av patienter med inoperabelt malignt mesoteliom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm effekten av PTK787/ZK 222584, i termer av 3-månaders progressionsfri överlevnad, hos patienter med malignt mesoteliom.
  • Bestäm svarsfrekvensen hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Bestäm toxiciteten av detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm den totala och felfria överlevnaden för patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Korrelera förbehandlingscirkulerande serumnivåer av vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), trombocythärledd tillväxtfaktor och VEGF-mRNA-isoformer med respons hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får oral PTK787/ZK 222584 dagligen. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs varannan månad under 1 år, var fjärde månad under 1 år och sedan var sjätte månad under 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Förenta staterna, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Elmhurst, New York, Förenta staterna, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • Comprehensive Cancer Center at Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute at Methodist Central Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8852
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat malignt mesoteliom av 1 av följande typer:

    • Epitelial
    • Sarcomatoid
    • Blandad
  • Ej mottaglig för strålbehandling eller botande kirurgi

  • Varje ursprungsplats inklusive, men inte begränsat till, följande:

    • Pleura
    • Peritoneum
    • Perikardium
    • Tunica vaginalis

  • Minst en endimensionellt mätbar lesion utanför tidigare bestrålningsport

    • Minst 20 mm med konventionella tekniker ELLER minst 10 mm med spiral-CT-skanning

    • Följande anses inte vara mätbara:

      • Benskador
      • Leptomeningeal sjukdom
      • Ascites
      • Pleural/perikardiell effusion
      • Lymfangit cutis/pulmonis
      • Bukmassor som inte bekräftas och följs av avbildningstekniker
      • Cystiska lesioner
  • Inga kända hjärnmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • Över 18

Prestationsstatus

  • ECOG 0-1

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Granulocytantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever

  • Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • AST inte högre än 2,5 gånger ULN

Njur

  • Kreatinin inte högre än 1,5 gånger ULN
  • Negativt för proteinuri med mätsticka ELLER
  • Urinprotein inte mer än 500 mg och kreatininclearance minst 50 ml/min

Kardiovaskulär

  • Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt
  • Ingen instabil angina pectoris
  • Ingen hjärtarytmi

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel med dubbelbarriär
  • Ingen för närvarande aktiv andra malignitet förutom icke-melanom hudcancer (såvida inte behandlingen är avslutad och risken för återfall är mindre än 30%)
  • Ingen annan samtidig okontrollerad sjukdom
  • Inga pågående aktiva infektioner
  • Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieefterlevnad

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidigare behandling med signaltransduktionshämmare
  • Ingen tidigare behandling med angiogeneshämmare

Kemoterapi

  • Ingen tidigare cytotoxisk kemoterapi för denna malignitet
  • Inga samtidiga kemoterapeutiska medel
  • Tidigare intrapleural cytotoxisk eller skleroserande behandling (inklusive bleomycin) tillåts

Endokrin terapi

  • Ingen samtidig hormonbehandling förutom steroider för binjurebarksvikt eller hormoner för icke-sjukdomsrelaterade tillstånd (t.ex. insulin för diabetes)

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Ingen samtidig palliativ strålbehandling

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 2 veckor sedan tidigare större operation

Övrig

  • Minst 30 dagar sedan tidigare undersökningsmedel
  • Minst 7 dagar sedan tidigare grapefrukt eller grapefruktjuice
  • Minst 7 dagar sedan tidigare CYP3A4-inducerare
  • Ingen tidigare PTK787/ZK 222584
  • Ingen tidigare behandling med tyrosinkinashämmare
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Inga samtidiga isoenzyminducerare eller hämmare av p450

  • Inget samtidigt warfarin eller liknande orala antikoagulantia

    • Heparin tillåtet
  • Ingen samtidig grapefrukt eller grapefruktjuice
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PTK787/ZK 222584

Patienterna får oral PTK787/ZK 222584 dagligen. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs varannan månad under 1 år, var fjärde månad under 1 år och sedan var sjätte månad under 1 år.
Läkemedel: PTK787/ZK 222584
oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år efter behandling
Upp till 3 år efter behandling
Misslyckande fri överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år efter behandling
Upp till 3 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Thierry Jahan, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2003

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CALGB-30107
  • U10CA031946 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000269537 (Registeridentifierare: NCI Physician Data Query)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malignt mesoteliom

  • Florida International University
    National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Nicklaus... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Ex Vivo Drug Sensitivity Testing och Multi-Omics Profiling
    Återkommande Ependymom från barndomen | Återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn | Återkommande akut myeloid leukemi hos barn | Refraktär kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Återkommande barndomsrabdomyosarkom | Återkommande mjukdelssarkom från barndomen | Återkommande storcelligt lymfom... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på PTK787/ZK 222584

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera