Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PTK787/ZK 222584 в лечении пациентов с неоперабельной злокачественной мезотелиомой

30 июня 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Исследование фазы II PTK787/ZK222584 (NSC#719335) у пациентов с нерезектабельной злокачественной мезотелиомой

ОБОСНОВАНИЕ: PTK787/ZK 222584 может остановить рост опухолевых клеток, блокируя ферменты, необходимые для роста опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности PTK787/ZK 222584 в лечении пациентов с нерезектабельной злокачественной мезотелиомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить эффективность PTK787/ZK 222584 с точки зрения 3-месячной выживаемости без прогрессирования у пациентов со злокачественной мезотелиомой.
  • Определите частоту ответов у пациентов, получавших этот препарат.
  • Определите токсичность этого препарата у этих пациентов.
  • Определить общую и безотказную выживаемость пациентов, получавших лечение этим препаратом.
  • Соотнесите уровни циркулирующего в сыворотке сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF), тромбоцитарного фактора роста и изоформ мРНК VEGF до лечения с ответом у пациентов, получавших этот препарат.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты ежедневно получают перорально PTK787/ZK 222584. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациентов наблюдают каждые 2 мес в течение 1 года, каждые 4 мес в течение 1 года, затем каждые 6 мес в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Elmhurst, New York, Соединенные Штаты, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • Comprehensive Cancer Center at Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute at Methodist Central Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8852
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная злокачественная мезотелиома 1 из следующих типов:

    • Эпителиальный
    • Саркоматоидный
    • Смешанный
  • Не поддается лучевой терапии или лечебной хирургии

  • Любое место происхождения, включая, помимо прочего, следующее:

    • Плевра
    • Брюшина
    • Перикард
    • Вагинальная туника

  • По крайней мере, одно одномерное измеримое поражение за пределами порта предыдущего облучения

    • Не менее 20 мм по обычным методикам ИЛИ не менее 10 мм по спиральной КТ

    • Не считаются измеримыми:

      • Поражения костей
      • Лептоменингиальная болезнь
      • Асцит
      • Плевральный/перикардиальный выпот
      • Лимфангит кожи/пульмонис
      • Брюшные массы, которые не подтверждены и сопровождаются методами визуализации
      • Кистозные поражения
  • Нет известных метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • Более 18

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-1

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

печеночный

  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ не более чем в 2,5 раза выше ВГН

почечная

  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН
  • Отрицательный результат на протеинурию по тест-полоске ИЛИ
  • Белок в моче не более 500 мг и клиренс креатинина не менее 50 мл/мин.

Сердечно-сосудистые

  • Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Отсутствие сердечной аритмии

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию с двойным барьером.
  • В настоящее время нет активного второго злокачественного новообразования, за исключением немеланомного рака кожи (если терапия не завершена и риск рецидива составляет менее 30%).
  • Отсутствие других сопутствующих неконтролируемых заболеваний
  • Нет текущих активных инфекций
  • Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Отсутствие предшествующей терапии ингибиторами сигнальной трансдукции
  • Отсутствие предшествующей терапии ингибиторами ангиогенеза

Химиотерапия

  • Отсутствие предшествующей цитотоксической химиотерапии для этого злокачественного новообразования
  • Нет одновременных химиотерапевтических агентов
  • Допускается предшествующая внутриплевральная цитотоксическая или склерозирующая терапия (включая блеомицин)

Эндокринная терапия

  • Отсутствие сопутствующей гормональной терапии, за исключением стероидов при надпочечниковой недостаточности или гормонов при состояниях, не связанных с заболеванием (например, инсулин при диабете)

Лучевая терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие сопутствующей паллиативной лучевой терапии

Операция

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 2 недель после предшествующей серьезной операции

Другой

  • Не менее 30 дней с момента предыдущего исследования агентов
  • Не менее 7 дней с момента предыдущего употребления грейпфрута или грейпфрутового сока
  • Не менее 7 дней после предыдущих индукторов CYP3A4
  • Нет ранее PTK787/ZK 222584
  • Отсутствие предшествующей терапии ингибиторами тирозинкиназы
  • Нет других параллельных исследуемых агентов
  • Нет одновременных индукторов изоферментов или ингибиторов р450.

  • Нет одновременного приема варфарина или аналогичных пероральных антикоагулянтов.

    • Гепарин разрешен
  • Нет одновременного употребления грейпфрута или грейпфрутового сока
  • Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПТК787/ЗК 222584

Пациенты ежедневно получают перорально PTK787/ZK 222584. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациентов наблюдают каждые 2 мес в течение 1 года, каждые 4 мес в течение 1 года, затем каждые 6 мес в течение 1 года.
Лекарство: ПТК787/ЗК 222584
устный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: До 3 лет после лечения
До 3 лет после лечения
Выживание без сбоев
Временное ограничение: До 3 лет после лечения
До 3 лет после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Thierry Jahan, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CALGB-30107
  • U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000269537 (Идентификатор реестра: NCI Physician Data Query)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться