PTK787/ZK 222584 절제불가능한 악성 중피종 환자 치료
2016년 6월 30일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
절제 불가능한 악성 중피종 환자를 대상으로 한 PTK787/ZK222584(NSC#719335)의 임상 2상 연구
근거: PTK787/ZK 222584는 종양 세포 성장에 필요한 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
목적: 절제 불가능한 악성 중피종 환자 치료에서 PTK787/ZK 222584의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 악성 중피종 환자에서 3개월 무진행 생존 기간 측면에서 PTK787/ZK 222584의 효능을 확인합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 반응률을 결정하십시오.
- 이러한 환자에서 이 약물의 독성을 확인합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 전체 및 실패 없는 생존을 결정합니다.
- 이 약물로 치료받은 환자의 반응과 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 혈소판 유래 성장 인자 및 VEGF mRNA 이소형의 전처리 순환 혈청 수준의 상관관계를 확인합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 매일 경구 PTK787/ZK 222584를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
환자는 1년 동안 2개월마다, 1년 동안 4개월마다, 그리고 1년 동안 6개월마다 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233-1996
- Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, 미국, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Diego, California, 미국, 92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, 미국, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
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-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
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-
Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615-7828
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
River Forest, Illinois, 미국, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
-
Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
-
-
Michigan
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, 미국, 03106
- New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
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-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, 미국, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
East Syracuse, New York, 미국, 13057
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
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Elmhurst, New York, 미국, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, 미국, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
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-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Concord, North Carolina, 미국, 28025
- NorthEast Oncology Associates - Concord
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, 미국, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Kinston, North Carolina, 미국, 28503-1678
- Lenoir Memorial Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- Comprehensive Cancer Center at Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28402-9025
- Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Medical Center
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute at Methodist Central Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75219
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390-8852
- Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- Martha Jefferson Hospital
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- St. Mary's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 다음 유형 중 1종의 악성 중피종:
- 상피
- 육종양
- 혼합
- 방사선 요법이나 근치적 수술에 적합하지 않음
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 원산지 사이트:
- 늑막
- 복막
- 심낭
- 튜니카 질
이전 조사 포트 외부에서 적어도 하나의 일차원적으로 측정 가능한 병변
- 기존 기술로 최소 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 최소 10mm
다음은 측정할 수 없는 것으로 간주됩니다.
- 뼈 병변
- 연수막 질환
- 복수
- 흉막/심낭삼출액
- 림프관염 피부/폐
- 확인되지 않고 영상 기술로 추적되는 복부 종괴
- 낭성 병변
- 알려진 뇌 전이 없음
환자 특성:
나이
- 18 이상
실적현황
- ECOG 0-1
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 과립구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
- AST ULN의 2.5배 이하
신장
- ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
- 계량봉으로 단백뇨 음성 또는
- 요단백 500mg 이하 및 크레아티닌 청소율 최소 50mL/분
심혈관
- 증상이 없는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증 없음
- 심장 부정맥 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 이중 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 비흑색종 피부암을 제외하고 현재 활동 중인 이차 악성 종양 없음(치료가 완료되고 재발 위험이 30% 미만인 경우 제외)
- 다른 동시 통제되지 않는 질병 없음
- 진행중인 활성 감염 없음
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 이전 신호 전달 억제제 치료 없음
- 이전의 혈관신생 억제제 요법 없음
화학 요법
- 이 악성 종양에 대한 사전 세포 독성 화학 요법 없음
- 동시 화학요법제 없음
- 사전 흉막내 세포독성 또는 경화 요법(블레오마이신 포함) 허용
내분비 요법
- 부신부전에 대한 스테로이드 또는 비질병 관련 상태에 대한 호르몬(예: 당뇨병에 대한 인슐린)을 제외한 동시 호르몬 요법 없음
방사선 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
- 동시 완화 방사선 요법 없음
수술
- 질병 특성 참조
- 대수술 전 최소 2주
다른
- 이전 조사 요원 이후 최소 30일
- 이전 자몽 또는 자몽 주스 사용 후 최소 7일
- 이전 CYP3A4 유도제 투여 후 최소 7일
- 이전 PTK787/ZK 222584 없음
- 이전의 티로신 키나제 억제제 요법 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
- 동시 isoenzyme 유도제 또는 p450 억제제 없음
동시 와파린 또는 유사한 경구용 항응고제 없음
- 헤파린 허용
- 동시 자몽 또는 자몽 주스 없음
- HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PTK787/ZK 222584
환자는 매일 경구 PTK787/ZK 222584를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. 환자는 1년 동안 2개월마다, 1년 동안 4개월마다, 그리고 1년 동안 6개월마다 추적됩니다. |
경구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
활착
기간: 치료 후 최대 3년
|
치료 후 최대 3년
|
|
무고장 생존
기간: 치료 후 최대 3년
|
치료 후 최대 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Thierry Jahan, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jahan TM, Gu L, Wang X, et al.: Vatalanib (V) for patients with previously untreated advanced malignant mesothelioma (MM): A phase II study by the Cancer and Leukemia Group B (CALGB 30107). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-7081, 2006.
- Jahan T, Gu L, Kratzke R, Dudek A, Otterson GA, Wang X, Green M, Vokes EE, Kindler HL. Vatalanib in malignant mesothelioma: a phase II trial by the Cancer and Leukemia Group B (CALGB 30107). Lung Cancer. 2012 Jun;76(3):393-6. doi: 10.1016/j.lungcan.2011.11.014. Epub 2011 Dec 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2003년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CALGB-30107
- U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000269537 (레지스트리 식별자: NCI Physician Data Query)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PTK787/ZK 222584에 대한 임상 시험
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)완전한
-
NovartisBayer완전한대장 신생물 | 직장 신생물 | 대장 신생물벨기에, 독일, 이탈리아, 미국, 대만, 스위스, 스페인, 캐나다, 슬로바키아, 영국, 뉴질랜드, 호주, 포르투갈, 브라질, 헝가리, 체코, 프랑스, 네덜란드, 스웨덴
-
Novartis PharmaceuticalsBayer완전한대장 신생물 | 직장 신생물 | 대장 신생물미국, 독일, 벨기에, 캐나다, 스페인, 영국, 대만, 프랑스, 스위스, 스웨덴, 포르투갈, 뉴질랜드, 이탈리아, 슬로바키아, 호주, 오스트리아, 브라질, 홍콩