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Chemotherapy and Radiation Therapy With or Without Surgery in Treating Patients With Stage I Cancer of the Cervix

2013年4月10日 更新者：Gynecologic Oncology Group

Treatment of Patients With Stage IB2 Carcinoma of the Cervix: A Randomized Comparison of Radical Hysterectomy and Tailored Chemo-Radiation Versus Primary Chemo-Radiation

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. It is not yet known which regimen of radiation therapy combined with chemotherapy, with or without surgery, is more effective in treating early cancer of the cervix.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of surgery followed by different regimens of radiation therapy and chemotherapy with that of chemotherapy and radiation therapy alone in treating patients who have stage I cancer of the cervix.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

OBJECTIVES:

  • Compare progression-free survival and survival of patients with stage IB2 carcinoma of the cervix after radical hysterectomy with tailored chemoradiotherapy vs primary chemoradiotherapy.
  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.
  • Compare the health-related quality of life of patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: (Surgery followed by chemoradiotherapy): Patients undergo exploratory laparotomy followed by radical hysterectomy and bilateral pelvic and para-aortic lymphadenectomy. Depending on the findings at surgery, the radical hysterectomy and lymphadenectomy are either completed or aborted.

    • Aborted hysterectomy: Patients with aborted hysterectomy are assigned to 1 of 3 groups, depending on the findings at surgery.

      • Group 1: Within 4 weeks of surgery, patients undergo pelvic radiotherapy 5 times weekly for 4-6 weeks and intracavitary irradiation during or after external radiotherapy. Patients also receive concurrent cisplatin IV over 1 hour once weekly for a total of 5-6 doses.
      • Group 2: Patients receive radiotherapy and cisplatin as in group 1 with additional extended field radiotherapy.
      • Group 3: Patients receive further treatment at the discretion of the investigator.

    • Completed hysterectomy: Patients completing the radical hysterectomy are assigned to 1 of 3 groups, depending on the findings at surgery.

      • Group A: Patients receive treatment as in group 1 above without intracavity irradiation.
      • Group B: Patients receive treatment as in group 2 above without intracavity irradiation.
      • Group C: Patients receive no further treatment.
  • Arm II (Primary chemoradiotherapy): Patients undergo pelvic radiotherapy 5 times weekly for 4-6 weeks and intracavity irradiation during or after external radiotherapy. Patients also receive concurrent cisplatin IV over 1 hour once weekly for a total of 6 doses.

Quality of life is assessed at baseline, during week 5 of therapy, and then at 3, 6, and 12 months.

Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 740 patients (370 per treatment arm) will be accrued for this study within 7.5 years.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1740
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Gatos、California、アメリカ、95032
        • Women's Cancer Center at Community Hospital of Los Gatos
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3824
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62794-9640
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • CCOP - Evanston
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103-1489
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11790-7775
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0526
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001-3788
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3180
        • Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37917
        • Southeast Gynecologic Oncology Associates
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2516
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6188
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  • 日本
      • Kagoshima City、日本、892-8580
        • Kagoshima City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed stage IB2 invasive carcinoma of the uterine cervix of one of the following types:

    • Squamous cell carcinoma
    • Adenocarcinoma
    • Adenosquamous carcinoma
  • Primary, previously untreated disease
  • Exophytic cervical lesions greater than 4 cm in diameter OR
  • Cervical expansion to greater than 4 cm in diameter, presumed to be the result of principal involvement with cancer
  • No evidence of extrauterine disease other than pelvic lymph node involvement (by clinical and radiographic examinations)
  • No para-aortic lymph nodal disease (suspected on CT scan, MRI, positron-emission tomography, or lymphangiogram) unless nodes are confirmed to be pathologically negative (by CT-guided biopsy or extraperitoneal lymph node dissection)
  • Eligible for radical hysterectomy and lymph node dissection

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • GOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1.5 times normal
  • SGOT no greater than 3 times normal
  • Alkaline phosphatase no greater than 3 times normal

Renal

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL
  • No renal abnormalities requiring modification of radiation fields

Gastrointestinal

  • No gastrointestinal bleeding
  • No intestinal obstruction

Other

  • Not pregnant
  • Negative pregnancy test
  • No septicemia or severe infection
  • No other invasive malignancy with any evidence of disease within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer
  • No circumstances that would preclude study completion or required follow-up

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • No prior radiotherapy

Surgery

  • See Disease Characteristics
  • No prior hysterectomy (total or subtotal)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gynecologic Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：D. Scott McMeekin, MD、Oklahoma University Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年2月1日

一次修了 (実際)

2005年4月1日

試験登録日

最初に提出

2003年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2003年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月10日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000269821
  • GOG-0201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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