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Chemotherapy and Radiation Therapy With or Without Surgery in Treating Patients With Stage I Cancer of the Cervix

10. April 2013 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Treatment of Patients With Stage IB2 Carcinoma of the Cervix: A Randomized Comparison of Radical Hysterectomy and Tailored Chemo-Radiation Versus Primary Chemo-Radiation

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. It is not yet known which regimen of radiation therapy combined with chemotherapy, with or without surgery, is more effective in treating early cancer of the cervix.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of surgery followed by different regimens of radiation therapy and chemotherapy with that of chemotherapy and radiation therapy alone in treating patients who have stage I cancer of the cervix.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Compare progression-free survival and survival of patients with stage IB2 carcinoma of the cervix after radical hysterectomy with tailored chemoradiotherapy vs primary chemoradiotherapy.
  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.
  • Compare the health-related quality of life of patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: (Surgery followed by chemoradiotherapy): Patients undergo exploratory laparotomy followed by radical hysterectomy and bilateral pelvic and para-aortic lymphadenectomy. Depending on the findings at surgery, the radical hysterectomy and lymphadenectomy are either completed or aborted.

    • Aborted hysterectomy: Patients with aborted hysterectomy are assigned to 1 of 3 groups, depending on the findings at surgery.

      • Group 1: Within 4 weeks of surgery, patients undergo pelvic radiotherapy 5 times weekly for 4-6 weeks and intracavitary irradiation during or after external radiotherapy. Patients also receive concurrent cisplatin IV over 1 hour once weekly for a total of 5-6 doses.
      • Group 2: Patients receive radiotherapy and cisplatin as in group 1 with additional extended field radiotherapy.
      • Group 3: Patients receive further treatment at the discretion of the investigator.

    • Completed hysterectomy: Patients completing the radical hysterectomy are assigned to 1 of 3 groups, depending on the findings at surgery.

      • Group A: Patients receive treatment as in group 1 above without intracavity irradiation.
      • Group B: Patients receive treatment as in group 2 above without intracavity irradiation.
      • Group C: Patients receive no further treatment.
  • Arm II (Primary chemoradiotherapy): Patients undergo pelvic radiotherapy 5 times weekly for 4-6 weeks and intracavity irradiation during or after external radiotherapy. Patients also receive concurrent cisplatin IV over 1 hour once weekly for a total of 6 doses.

Quality of life is assessed at baseline, during week 5 of therapy, and then at 3, 6, and 12 months.

Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 740 patients (370 per treatment arm) will be accrued for this study within 7.5 years.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kagoshima City, Japan, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1740
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Women's Cancer Center at Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3824
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9640
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103-1489
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790-7775
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0526
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001-3788
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3180
        • Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37917
        • Southeast Gynecologic Oncology Associates
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2516
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6188
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed stage IB2 invasive carcinoma of the uterine cervix of one of the following types:

    • Squamous cell carcinoma
    • Adenocarcinoma
    • Adenosquamous carcinoma
  • Primary, previously untreated disease
  • Exophytic cervical lesions greater than 4 cm in diameter OR
  • Cervical expansion to greater than 4 cm in diameter, presumed to be the result of principal involvement with cancer
  • No evidence of extrauterine disease other than pelvic lymph node involvement (by clinical and radiographic examinations)
  • No para-aortic lymph nodal disease (suspected on CT scan, MRI, positron-emission tomography, or lymphangiogram) unless nodes are confirmed to be pathologically negative (by CT-guided biopsy or extraperitoneal lymph node dissection)
  • Eligible for radical hysterectomy and lymph node dissection

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • GOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1.5 times normal
  • SGOT no greater than 3 times normal
  • Alkaline phosphatase no greater than 3 times normal

Renal

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL
  • No renal abnormalities requiring modification of radiation fields

Gastrointestinal

  • No gastrointestinal bleeding
  • No intestinal obstruction

Other

  • Not pregnant
  • Negative pregnancy test
  • No septicemia or severe infection
  • No other invasive malignancy with any evidence of disease within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer
  • No circumstances that would preclude study completion or required follow-up

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • No prior radiotherapy

Surgery

  • See Disease Characteristics
  • No prior hysterectomy (total or subtotal)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: D. Scott McMeekin, MD, Oklahoma University Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000269821
  • GOG-0201

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