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Chemotherapy and Radiation Therapy With or Without Surgery in Treating Patients With Stage I Cancer of the Cervix

10 avril 2013 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group

Treatment of Patients With Stage IB2 Carcinoma of the Cervix: A Randomized Comparison of Radical Hysterectomy and Tailored Chemo-Radiation Versus Primary Chemo-Radiation

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. It is not yet known which regimen of radiation therapy combined with chemotherapy, with or without surgery, is more effective in treating early cancer of the cervix.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of surgery followed by different regimens of radiation therapy and chemotherapy with that of chemotherapy and radiation therapy alone in treating patients who have stage I cancer of the cervix.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

  • Compare progression-free survival and survival of patients with stage IB2 carcinoma of the cervix after radical hysterectomy with tailored chemoradiotherapy vs primary chemoradiotherapy.
  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.
  • Compare the health-related quality of life of patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: (Surgery followed by chemoradiotherapy): Patients undergo exploratory laparotomy followed by radical hysterectomy and bilateral pelvic and para-aortic lymphadenectomy. Depending on the findings at surgery, the radical hysterectomy and lymphadenectomy are either completed or aborted.

    • Aborted hysterectomy: Patients with aborted hysterectomy are assigned to 1 of 3 groups, depending on the findings at surgery.

      • Group 1: Within 4 weeks of surgery, patients undergo pelvic radiotherapy 5 times weekly for 4-6 weeks and intracavitary irradiation during or after external radiotherapy. Patients also receive concurrent cisplatin IV over 1 hour once weekly for a total of 5-6 doses.
      • Group 2: Patients receive radiotherapy and cisplatin as in group 1 with additional extended field radiotherapy.
      • Group 3: Patients receive further treatment at the discretion of the investigator.

    • Completed hysterectomy: Patients completing the radical hysterectomy are assigned to 1 of 3 groups, depending on the findings at surgery.

      • Group A: Patients receive treatment as in group 1 above without intracavity irradiation.
      • Group B: Patients receive treatment as in group 2 above without intracavity irradiation.
      • Group C: Patients receive no further treatment.
  • Arm II (Primary chemoradiotherapy): Patients undergo pelvic radiotherapy 5 times weekly for 4-6 weeks and intracavity irradiation during or after external radiotherapy. Patients also receive concurrent cisplatin IV over 1 hour once weekly for a total of 6 doses.

Quality of life is assessed at baseline, during week 5 of therapy, and then at 3, 6, and 12 months.

Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 740 patients (370 per treatment arm) will be accrued for this study within 7.5 years.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kagoshima City, Japon, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1740
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Gatos, California, États-Unis, 95032
        • Women's Cancer Center at Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-3824
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62794-9640
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103-1489
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11790-7775
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0526
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001-3788
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3180
        • Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37917
        • Southeast Gynecologic Oncology Associates
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-2516
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-6188
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed stage IB2 invasive carcinoma of the uterine cervix of one of the following types:

    • Squamous cell carcinoma
    • Adenocarcinoma
    • Adenosquamous carcinoma
  • Primary, previously untreated disease
  • Exophytic cervical lesions greater than 4 cm in diameter OR
  • Cervical expansion to greater than 4 cm in diameter, presumed to be the result of principal involvement with cancer
  • No evidence of extrauterine disease other than pelvic lymph node involvement (by clinical and radiographic examinations)
  • No para-aortic lymph nodal disease (suspected on CT scan, MRI, positron-emission tomography, or lymphangiogram) unless nodes are confirmed to be pathologically negative (by CT-guided biopsy or extraperitoneal lymph node dissection)
  • Eligible for radical hysterectomy and lymph node dissection

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • GOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1.5 times normal
  • SGOT no greater than 3 times normal
  • Alkaline phosphatase no greater than 3 times normal

Renal

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL
  • No renal abnormalities requiring modification of radiation fields

Gastrointestinal

  • No gastrointestinal bleeding
  • No intestinal obstruction

Other

  • Not pregnant
  • Negative pregnancy test
  • No septicemia or severe infection
  • No other invasive malignancy with any evidence of disease within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer
  • No circumstances that would preclude study completion or required follow-up

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • No prior radiotherapy

Surgery

  • See Disease Characteristics
  • No prior hysterectomy (total or subtotal)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynecologic Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: D. Scott McMeekin, MD, Oklahoma University Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2003

Première publication (Estimation)

6 février 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000269821
  • GOG-0201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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