Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemotherapy and Radiation Therapy With or Without Surgery in Treating Patients With Stage I Cancer of the Cervix

10 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Treatment of Patients With Stage IB2 Carcinoma of the Cervix: A Randomized Comparison of Radical Hysterectomy and Tailored Chemo-Radiation Versus Primary Chemo-Radiation

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. It is not yet known which regimen of radiation therapy combined with chemotherapy, with or without surgery, is more effective in treating early cancer of the cervix.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of surgery followed by different regimens of radiation therapy and chemotherapy with that of chemotherapy and radiation therapy alone in treating patients who have stage I cancer of the cervix.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

  • Compare progression-free survival and survival of patients with stage IB2 carcinoma of the cervix after radical hysterectomy with tailored chemoradiotherapy vs primary chemoradiotherapy.
  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.
  • Compare the health-related quality of life of patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: (Surgery followed by chemoradiotherapy): Patients undergo exploratory laparotomy followed by radical hysterectomy and bilateral pelvic and para-aortic lymphadenectomy. Depending on the findings at surgery, the radical hysterectomy and lymphadenectomy are either completed or aborted.

    • Aborted hysterectomy: Patients with aborted hysterectomy are assigned to 1 of 3 groups, depending on the findings at surgery.

      • Group 1: Within 4 weeks of surgery, patients undergo pelvic radiotherapy 5 times weekly for 4-6 weeks and intracavitary irradiation during or after external radiotherapy. Patients also receive concurrent cisplatin IV over 1 hour once weekly for a total of 5-6 doses.
      • Group 2: Patients receive radiotherapy and cisplatin as in group 1 with additional extended field radiotherapy.
      • Group 3: Patients receive further treatment at the discretion of the investigator.

    • Completed hysterectomy: Patients completing the radical hysterectomy are assigned to 1 of 3 groups, depending on the findings at surgery.

      • Group A: Patients receive treatment as in group 1 above without intracavity irradiation.
      • Group B: Patients receive treatment as in group 2 above without intracavity irradiation.
      • Group C: Patients receive no further treatment.
  • Arm II (Primary chemoradiotherapy): Patients undergo pelvic radiotherapy 5 times weekly for 4-6 weeks and intracavity irradiation during or after external radiotherapy. Patients also receive concurrent cisplatin IV over 1 hour once weekly for a total of 6 doses.

Quality of life is assessed at baseline, during week 5 of therapy, and then at 3, 6, and 12 months.

Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 740 patients (370 per treatment arm) will be accrued for this study within 7.5 years.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kagoshima City, Japonia, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1740
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Women's Cancer Center at Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3824
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9640
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103-1489
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790-7775
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0526
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001-3788
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3180
        • Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37917
        • Southeast Gynecologic Oncology Associates
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2516
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6188
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed stage IB2 invasive carcinoma of the uterine cervix of one of the following types:

    • Squamous cell carcinoma
    • Adenocarcinoma
    • Adenosquamous carcinoma
  • Primary, previously untreated disease
  • Exophytic cervical lesions greater than 4 cm in diameter OR
  • Cervical expansion to greater than 4 cm in diameter, presumed to be the result of principal involvement with cancer
  • No evidence of extrauterine disease other than pelvic lymph node involvement (by clinical and radiographic examinations)
  • No para-aortic lymph nodal disease (suspected on CT scan, MRI, positron-emission tomography, or lymphangiogram) unless nodes are confirmed to be pathologically negative (by CT-guided biopsy or extraperitoneal lymph node dissection)
  • Eligible for radical hysterectomy and lymph node dissection

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • GOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1.5 times normal
  • SGOT no greater than 3 times normal
  • Alkaline phosphatase no greater than 3 times normal

Renal

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL
  • No renal abnormalities requiring modification of radiation fields

Gastrointestinal

  • No gastrointestinal bleeding
  • No intestinal obstruction

Other

  • Not pregnant
  • Negative pregnancy test
  • No septicemia or severe infection
  • No other invasive malignancy with any evidence of disease within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer
  • No circumstances that would preclude study completion or required follow-up

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • No prior radiotherapy

Surgery

  • See Disease Characteristics
  • No prior hysterectomy (total or subtotal)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: D. Scott McMeekin, MD, Oklahoma University Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000269821
  • GOG-0201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj