Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Chemotherapy and Radiation Therapy With or Without Surgery in Treating Patients With Stage I Cancer of the Cervix

10 апреля 2013 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group

Treatment of Patients With Stage IB2 Carcinoma of the Cervix: A Randomized Comparison of Radical Hysterectomy and Tailored Chemo-Radiation Versus Primary Chemo-Radiation

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. It is not yet known which regimen of radiation therapy combined with chemotherapy, with or without surgery, is more effective in treating early cancer of the cervix.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of surgery followed by different regimens of radiation therapy and chemotherapy with that of chemotherapy and radiation therapy alone in treating patients who have stage I cancer of the cervix.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

  • Compare progression-free survival and survival of patients with stage IB2 carcinoma of the cervix after radical hysterectomy with tailored chemoradiotherapy vs primary chemoradiotherapy.
  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.
  • Compare the health-related quality of life of patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: (Surgery followed by chemoradiotherapy): Patients undergo exploratory laparotomy followed by radical hysterectomy and bilateral pelvic and para-aortic lymphadenectomy. Depending on the findings at surgery, the radical hysterectomy and lymphadenectomy are either completed or aborted.

    • Aborted hysterectomy: Patients with aborted hysterectomy are assigned to 1 of 3 groups, depending on the findings at surgery.

      • Group 1: Within 4 weeks of surgery, patients undergo pelvic radiotherapy 5 times weekly for 4-6 weeks and intracavitary irradiation during or after external radiotherapy. Patients also receive concurrent cisplatin IV over 1 hour once weekly for a total of 5-6 doses.
      • Group 2: Patients receive radiotherapy and cisplatin as in group 1 with additional extended field radiotherapy.
      • Group 3: Patients receive further treatment at the discretion of the investigator.

    • Completed hysterectomy: Patients completing the radical hysterectomy are assigned to 1 of 3 groups, depending on the findings at surgery.

      • Group A: Patients receive treatment as in group 1 above without intracavity irradiation.
      • Group B: Patients receive treatment as in group 2 above without intracavity irradiation.
      • Group C: Patients receive no further treatment.
  • Arm II (Primary chemoradiotherapy): Patients undergo pelvic radiotherapy 5 times weekly for 4-6 weeks and intracavity irradiation during or after external radiotherapy. Patients also receive concurrent cisplatin IV over 1 hour once weekly for a total of 6 doses.

Quality of life is assessed at baseline, during week 5 of therapy, and then at 3, 6, and 12 months.

Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 740 patients (370 per treatment arm) will be accrued for this study within 7.5 years.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1740
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
        • Women's Cancer Center at Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-3824
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62794-9640
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103-1489
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790-7775
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0526
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001-3788
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3180
        • Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37917
        • Southeast Gynecologic Oncology Associates
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-2516
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-6188
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  • Япония
      • Kagoshima City, Япония, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed stage IB2 invasive carcinoma of the uterine cervix of one of the following types:

    • Squamous cell carcinoma
    • Adenocarcinoma
    • Adenosquamous carcinoma
  • Primary, previously untreated disease
  • Exophytic cervical lesions greater than 4 cm in diameter OR
  • Cervical expansion to greater than 4 cm in diameter, presumed to be the result of principal involvement with cancer
  • No evidence of extrauterine disease other than pelvic lymph node involvement (by clinical and radiographic examinations)
  • No para-aortic lymph nodal disease (suspected on CT scan, MRI, positron-emission tomography, or lymphangiogram) unless nodes are confirmed to be pathologically negative (by CT-guided biopsy or extraperitoneal lymph node dissection)
  • Eligible for radical hysterectomy and lymph node dissection

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • GOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1.5 times normal
  • SGOT no greater than 3 times normal
  • Alkaline phosphatase no greater than 3 times normal

Renal

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL
  • No renal abnormalities requiring modification of radiation fields

Gastrointestinal

  • No gastrointestinal bleeding
  • No intestinal obstruction

Other

  • Not pregnant
  • Negative pregnancy test
  • No septicemia or severe infection
  • No other invasive malignancy with any evidence of disease within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer
  • No circumstances that would preclude study completion or required follow-up

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • No prior radiotherapy

Surgery

  • See Disease Characteristics
  • No prior hysterectomy (total or subtotal)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynecologic Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: D. Scott McMeekin, MD, Oklahoma University Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000269821
  • GOG-0201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться