Combination Chemotherapy With or Without Trastuzumab in Treating Women With Breast Cancer
2013年7月18日 更新者：UNICANCER
Randomized And Multicentric Opened Phase III Study Evaluating The Concomitant Administration Of Docetaxel 75MG/M2 and Epirubicine 75MG/M2 Versus FEC 100 In Non Metastatic With Positive Lymphatic Nodes Breast Cancer Subjects, And The Sequential Addition Of Herceptin In (HER2+++) And (HER2++ And FISH+) Subjects
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Monoclonal antibodies such as trastuzumab can locate tumor cells and either kill them or deliver tumor-killing substances to them without harming normal cells. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. It is not yet known which regimen of chemotherapy plus radiation therapy with or without trastuzumab is more effective in treating breast cancer.
PURPOSE: Randomized phase III trial to compare two different chemotherapy regimens plus radiation therapy with or without trastuzumab in treating women who have breast cancer that has spread to lymph nodes in the axilla (under the arm).
調査の概要
詳細な説明
OBJECTIVES:
- Compare the efficacy of adjuvant cyclophosphamide, epirubicin, and fluorouracil vs adjuvant docetaxel and epirubicin, in terms of 5-year survival without relapse, in women with nonmetastatic adenocarcinoma of the breast with lymph node invasion.
- Determine survival of patients treated with these regimens.
- Compare the tolerability of trastuzumab (Herceptin) in patients treated with these regimens.
- Determine the efficacy and tolerability of trastuzumab in patients with hormone receptor-positive tumors.
- Evaluate the quality of life of patients treated with these regimens.
OUTLINE: This is a randomized, open-label, multicenter study. Patients are stratified according to participating center. Patients are treated in 2 parts.
Part I: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients receive fluorouracil IV, or epirubicin IV, and cyclophosphamide IV on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for 6 courses. Patients then undergo radiotherapy 5 days a week for 5 weeks.
- Arm II: Patients receive epirubicin IV over 10 minutes and docetaxel IV over 1 hour on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for 6 courses. Patients then undergo radiotherapy as in arm I.
Patients with HER2/neu-positive tumors then proceed to part II. Patients with HER2/neu-negative tumors receive no further treatment.
Patients with hormone (estrogen or progesterone) receptor-positive tumors also receive oral tamoxifen daily beginning after chemotherapy is completed and continuing for 5 years.
Part II: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients receive trastuzumab (Herceptin) IV over 30-90 minutes every 3 weeks for 1 year.
- Arm II: Patients are followed without treatment. Patients not receiving trastuzumab are followed at 4 months, 6 months, every 4 months for 1 year, and then every 6 months for 3 years. Patients receiving trastuzumab are followed at 4 months and then every 6 months for 3 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 2,600 patients will be accrued for this study within 3 years.
研究の種類
介入
入学 (実際)
3010
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49036
- Centre Paul Papin
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Annecy、フランス、74011 Cedex
- Centre hospitalier d'Annecy
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Bourg En Bresse、フランス、01012
- C.H. Bourg En Bresse
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Caen、フランス、14076
- Centre Regional Francois Baclesse
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
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Creteil、フランス、94010
- Hopital Intercommunal De Creteil
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Dijon、フランス、21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
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Grenoble、フランス、38100
- Institut Prive de Cancerologie
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Harfleur、フランス、76700
- Clinique du Petit Colmouilins
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Lagny Sur Marne、フランス、77405
- Centre Hospitalier de Lagny
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Le Chesnay、フランス、78157
- Hôpital André Mignot
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Le Havre、フランス、76600
- CMC Les Ormeaux
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Marseille、フランス、13273
- Institut J. Paoli and I. Calmettes
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Metz、フランス、57038
- Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
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Montbeliard、フランス、25209
- Centre Hospitalier General Andre Boulloche
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Montpellier、フランス、34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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Mulhouse、フランス、68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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Nantes-Saint Herblain、フランス、44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
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Paris、フランス、75674
- Hopital Avicenne
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Perpignan、フランス
- Clinique Saint - Pierre
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Poitiers、フランス、86021
- CHU Poitiers
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Reims、フランス、51056
- Institut Jean Godinot
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Rennes、フランス、35042
- Centre Eugène Marquis
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Sainte Clotilde、フランス、97492
- Clinique sainte Clotilde
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Strasbourg、フランス、67065
- Centre Paul Strauss
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Strasbourg、フランス、67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
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Toulouse、フランス、31052
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif、フランス、F-94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed nonmetastatic, unilateral adenocarcinoma of the breast
- Axillary lymph node invasion (N1, N2, or N3)
- No cutaneous invasion
- No T4a or greater disease
- No clinically or radiologically suspected metastases
- No clinically or radiologically suspected contralateral lesion
- No deeply adherent or inflammatory disease
- Complete surgical resection performed, including removal of at least 5 lymph nodes, and with no residual tumor, within the past 42 days
- No prior breast cancer
Hormone receptor status:
- Not specified
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 to 64
Sex
- Female
Menopausal status
- Not specified
Performance status
- WHO 0-1
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- WBC at least 2,000/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic
- ALT and AST no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN
- Bilirubin no greater than ULN
- Hepatitis B and hepatitis C negative
- No hepatic dysfunction
Renal
- Creatinine less than 1.3 mg/dL OR
- Creatinine clearance greater than 60 mL/min
Cardiovascular
- ECHO normal
- LVEF at least 50%
Pulmonary
- FEV normal
- No dyspnea at rest
- No supplemental oxygen dependence
Other
- Not pregnant
- Fertile patients must use effective contraception
- HIV negative
- No active infection
- No other prior malignancy except basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- No contraindication to anthracycline therapy
- No chronic medical or psychological condition
- No geographic or social reason that would preclude study therapy
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- At least 4 weeks since prior chemotherapy
- No other concurrent chemotherapy
- No contraindication to anthracycline therapy
Endocrine therapy
- No prior hormonal therapy
Radiotherapy
- No prior radiotherapy
Surgery
- See Disease Characteristics
Other
- At least 4 weeks since prior experimental therapy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：6 FEC
Patients receive fluorouracil IV, or epirubicin IV, and cyclophosphamide IV on day 1.
Treatment repeats every 3 weeks for 6 courses.
Patients then undergo radiotherapy 5 days a week for 5 weeks.
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8 mg/kg at month M6, followed by a maintenance dose of 6 mg/kg every 3 weeks for a 1 year (i.e.
18 injections in total)
他の名前：
500 mg/m², D1 and every 3 weeks
100 mg/m², D1 and every 3 weeks
他の名前：
500 mg/m², D1 and every 3 weeks
|
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実験的：6 DE
Patients receive epirubicin IV over 10 minutes and docetaxel IV over 1 hour on day 1.
Treatment repeats every 3 weeks for 6 courses.
Patients then undergo radiotherapy as in arm I
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8 mg/kg at month M6, followed by a maintenance dose of 6 mg/kg every 3 weeks for a 1 year (i.e.
18 injections in total)
他の名前：
100 mg/m², D1 and every 3 weeks
他の名前：
on day D1 of each cycle : dose: 75 mg/m², route: i.v.
injection over 1 hour, every 3 weeks
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Progression Free Survival
時間枠：5 years from randomization
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5 years from randomization
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Herceptin safety
時間枠：5 years from randomization
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5 years from randomization
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Overall survival
時間枠：5 years from randomization
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5 years from randomization
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Marc Spielmann, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- O'Sullivan CC, Bradbury I, Campbell C, Spielmann M, Perez EA, Joensuu H, Costantino JP, Delaloge S, Rastogi P, Zardavas D, Ballman KV, Holmes E, de Azambuja E, Piccart-Gebhart M, Zujewski JA, Gelber RD. Efficacy of Adjuvant Trastuzumab for Patients With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Early Breast Cancer and Tumors </= 2 cm: A Meta-Analysis of the Randomized Trastuzumab Trials. J Clin Oncol. 2015 Aug 20;33(24):2600-8. doi: 10.1200/JCO.2015.60.8620. Epub 2015 Jun 22.
- Mancini J, Genre D, Dalenc F, Maylevin F, Martin AL, Viens P, Julian-Reynier C. Transparency in the presentation of trial results may not increase patients' trust in medical researchers. Clin Trials. 2012 Feb;9(1):90-3. doi: 10.1177/1740774511427063. Epub 2011 Nov 2.
- Roché H, Allouache D, Romieu G, et al.: Five-year analysis of the FNCLCC-PACS04 trial: FEC100 vs ED75 for the adjuvant treatment of node positive breast cancer. [Abstract] 32nd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13, 2009, San Antonio, Texas. A-602, 2009.
- Spielmann M, Roche H, Delozier T, Canon JL, Romieu G, Bourgeois H, Extra JM, Serin D, Kerbrat P, Machiels JP, Lortholary A, Orfeuvre H, Campone M, Hardy-Bessard AC, Coudert B, Maerevoet M, Piot G, Kramar A, Martin AL, Penault-Llorca F. Trastuzumab for patients with axillary-node-positive breast cancer: results of the FNCLCC-PACS 04 trial. J Clin Oncol. 2009 Dec 20;27(36):6129-34. doi: 10.1200/JCO.2009.23.0946. Epub 2009 Nov 16.
- Spielmann M, Roché H, Humblet Y, et al.: 3-year follow-up of trastuzumab following adjuvant chemotherapy in node positive HER2-positive breast cancer patients: results of the PACS-04 trial. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 106 (1): A-72, S19, 2007.
- Spielmann M, Roché H, Delozier T, et al.: Safety analysis from PACS 04--a phase III trial comparing 6 cycles of FEC100 with 6 cycles of ET75 for node-positive early breast cancer patients, followed by sequential trastuzumab in HER2+patients: preliminary results. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-632, 2006.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年6月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2003年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2003年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月18日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UC-0140/0005 - PACS 04
- FRE-FNCLCC-PACS-04/0005
- EU-20236
- PACS04 (その他の識別子：UNICANCER)
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