Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Combination Chemotherapy With or Without Trastuzumab in Treating Women With Breast Cancer

18 июля 2013 г. обновлено: UNICANCER

Randomized And Multicentric Opened Phase III Study Evaluating The Concomitant Administration Of Docetaxel 75MG/M2 and Epirubicine 75MG/M2 Versus FEC 100 In Non Metastatic With Positive Lymphatic Nodes Breast Cancer Subjects, And The Sequential Addition Of Herceptin In (HER2+++) And (HER2++ And FISH+) Subjects

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Monoclonal antibodies such as trastuzumab can locate tumor cells and either kill them or deliver tumor-killing substances to them without harming normal cells. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. It is not yet known which regimen of chemotherapy plus radiation therapy with or without trastuzumab is more effective in treating breast cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare two different chemotherapy regimens plus radiation therapy with or without trastuzumab in treating women who have breast cancer that has spread to lymph nodes in the axilla (under the arm).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

  • Compare the efficacy of adjuvant cyclophosphamide, epirubicin, and fluorouracil vs adjuvant docetaxel and epirubicin, in terms of 5-year survival without relapse, in women with nonmetastatic adenocarcinoma of the breast with lymph node invasion.
  • Determine survival of patients treated with these regimens.
  • Compare the tolerability of trastuzumab (Herceptin) in patients treated with these regimens.
  • Determine the efficacy and tolerability of trastuzumab in patients with hormone receptor-positive tumors.
  • Evaluate the quality of life of patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, open-label, multicenter study. Patients are stratified according to participating center. Patients are treated in 2 parts.

  • Part I: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

    • Arm I: Patients receive fluorouracil IV, or epirubicin IV, and cyclophosphamide IV on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for 6 courses. Patients then undergo radiotherapy 5 days a week for 5 weeks.
    • Arm II: Patients receive epirubicin IV over 10 minutes and docetaxel IV over 1 hour on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for 6 courses. Patients then undergo radiotherapy as in arm I.

Patients with HER2/neu-positive tumors then proceed to part II. Patients with HER2/neu-negative tumors receive no further treatment.

Patients with hormone (estrogen or progesterone) receptor-positive tumors also receive oral tamoxifen daily beginning after chemotherapy is completed and continuing for 5 years.

  • Part II: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

    • Arm I: Patients receive trastuzumab (Herceptin) IV over 30-90 minutes every 3 weeks for 1 year.
    • Arm II: Patients are followed without treatment. Patients not receiving trastuzumab are followed at 4 months, 6 months, every 4 months for 1 year, and then every 6 months for 3 years. Patients receiving trastuzumab are followed at 4 months and then every 6 months for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 2,600 patients will be accrued for this study within 3 years.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3010

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Annecy, Франция, 74011 Cedex
        • Centre hospitalier d'Annecy
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bourg En Bresse, Франция, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Creteil, Франция, 94010
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Франция, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, Франция, 38100
        • Institut Prive de Cancerologie
      • Harfleur, Франция, 76700
        • Clinique du Petit Colmouilins
      • Lagny Sur Marne, Франция, 77405
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Le Chesnay, Франция, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Havre, Франция, 76600
        • CMC Les Ormeaux
      • Marseille, Франция, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Франция, 57038
        • Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
      • Montbeliard, Франция, 25209
        • Centre Hospitalier General Andre Boulloche
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Mulhouse, Франция, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nantes-Saint Herblain, Франция, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Paris, Франция, 75674
        • Hopital Avicenne
      • Perpignan, Франция
        • Clinique Saint - Pierre
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Франция, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Франция, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Sainte Clotilde, Франция, 97492
        • Clinique sainte Clotilde
      • Strasbourg, Франция, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Франция, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Франция, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed nonmetastatic, unilateral adenocarcinoma of the breast

    • Axillary lymph node invasion (N1, N2, or N3)
    • No cutaneous invasion
    • No T4a or greater disease
  • No clinically or radiologically suspected metastases
  • No clinically or radiologically suspected contralateral lesion
  • No deeply adherent or inflammatory disease
  • Complete surgical resection performed, including removal of at least 5 lymph nodes, and with no residual tumor, within the past 42 days
  • No prior breast cancer

  • Hormone receptor status:

    • Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 64

Sex

  • Female

Menopausal status

  • Not specified

Performance status

  • WHO 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • WBC at least 2,000/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic

  • ALT and AST no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN
  • Bilirubin no greater than ULN
  • Hepatitis B and hepatitis C negative
  • No hepatic dysfunction

Renal

  • Creatinine less than 1.3 mg/dL OR
  • Creatinine clearance greater than 60 mL/min

Cardiovascular

  • ECHO normal
  • LVEF at least 50%

Pulmonary

  • FEV normal
  • No dyspnea at rest
  • No supplemental oxygen dependence

Other

  • Not pregnant
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV negative
  • No active infection
  • No other prior malignancy except basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No contraindication to anthracycline therapy
  • No chronic medical or psychological condition
  • No geographic or social reason that would preclude study therapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy
  • No other concurrent chemotherapy
  • No contraindication to anthracycline therapy

Endocrine therapy

  • No prior hormonal therapy

Radiotherapy

  • No prior radiotherapy

Surgery

  • See Disease Characteristics

Other

  • At least 4 weeks since prior experimental therapy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 6 FEC
Patients receive fluorouracil IV, or epirubicin IV, and cyclophosphamide IV on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for 6 courses. Patients then undergo radiotherapy 5 days a week for 5 weeks.
Биологический: Trastuzumab
8 mg/kg at month M6, followed by a maintenance dose of 6 mg/kg every 3 weeks for a 1 year (i.e. 18 injections in total)
Другие имена:
  • Герцептин
Лекарство: Cyclophosphamide
500 mg/m², D1 and every 3 weeks
Лекарство: Epirubicin
100 mg/m², D1 and every 3 weeks
Другие имена:
  • эпирубицина гидрохлорид
Лекарство: Fluorouracil
500 mg/m², D1 and every 3 weeks
Экспериментальный: 6 DE
Patients receive epirubicin IV over 10 minutes and docetaxel IV over 1 hour on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for 6 courses. Patients then undergo radiotherapy as in arm I
Биологический: Trastuzumab
8 mg/kg at month M6, followed by a maintenance dose of 6 mg/kg every 3 weeks for a 1 year (i.e. 18 injections in total)
Другие имена:
  • Герцептин
Лекарство: Epirubicin
100 mg/m², D1 and every 3 weeks
Другие имена:
  • эпирубицина гидрохлорид
Лекарство: docetaxel
on day D1 of each cycle : dose: 75 mg/m², route: i.v. injection over 1 hour, every 3 weeks

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Progression Free Survival
Временное ограничение: 5 years from randomization
5 years from randomization

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Herceptin safety
Временное ограничение: 5 years from randomization
5 years from randomization
Overall survival
Временное ограничение: 5 years from randomization
5 years from randomization

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNICANCER

Следователи

  • Учебный стул: Marc Spielmann, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UC-0140/0005 - PACS 04
  • FRE-FNCLCC-PACS-04/0005
  • EU-20236
  • PACS04 (Другой идентификатор: UNICANCER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться