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Combination Chemotherapy With or Without Trastuzumab in Treating Women With Breast Cancer

18 de julio de 2013 actualizado por: UNICANCER

Randomized And Multicentric Opened Phase III Study Evaluating The Concomitant Administration Of Docetaxel 75MG/M2 and Epirubicine 75MG/M2 Versus FEC 100 In Non Metastatic With Positive Lymphatic Nodes Breast Cancer Subjects, And The Sequential Addition Of Herceptin In (HER2+++) And (HER2++ And FISH+) Subjects

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Monoclonal antibodies such as trastuzumab can locate tumor cells and either kill them or deliver tumor-killing substances to them without harming normal cells. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. It is not yet known which regimen of chemotherapy plus radiation therapy with or without trastuzumab is more effective in treating breast cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare two different chemotherapy regimens plus radiation therapy with or without trastuzumab in treating women who have breast cancer that has spread to lymph nodes in the axilla (under the arm).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Compare the efficacy of adjuvant cyclophosphamide, epirubicin, and fluorouracil vs adjuvant docetaxel and epirubicin, in terms of 5-year survival without relapse, in women with nonmetastatic adenocarcinoma of the breast with lymph node invasion.
  • Determine survival of patients treated with these regimens.
  • Compare the tolerability of trastuzumab (Herceptin) in patients treated with these regimens.
  • Determine the efficacy and tolerability of trastuzumab in patients with hormone receptor-positive tumors.
  • Evaluate the quality of life of patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, open-label, multicenter study. Patients are stratified according to participating center. Patients are treated in 2 parts.

  • Part I: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

    • Arm I: Patients receive fluorouracil IV, or epirubicin IV, and cyclophosphamide IV on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for 6 courses. Patients then undergo radiotherapy 5 days a week for 5 weeks.
    • Arm II: Patients receive epirubicin IV over 10 minutes and docetaxel IV over 1 hour on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for 6 courses. Patients then undergo radiotherapy as in arm I.

Patients with HER2/neu-positive tumors then proceed to part II. Patients with HER2/neu-negative tumors receive no further treatment.

Patients with hormone (estrogen or progesterone) receptor-positive tumors also receive oral tamoxifen daily beginning after chemotherapy is completed and continuing for 5 years.

  • Part II: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

    • Arm I: Patients receive trastuzumab (Herceptin) IV over 30-90 minutes every 3 weeks for 1 year.
    • Arm II: Patients are followed without treatment. Patients not receiving trastuzumab are followed at 4 months, 6 months, every 4 months for 1 year, and then every 6 months for 3 years. Patients receiving trastuzumab are followed at 4 months and then every 6 months for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 2,600 patients will be accrued for this study within 3 years.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3010

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Annecy, Francia, 74011 Cedex
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bourg En Bresse, Francia, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hopital Intercommunal de Creteil
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, Francia, 38100
        • Institut Prive de Cancerologie
      • Harfleur, Francia, 76700
        • Clinique du Petit Colmouilins
      • Lagny Sur Marne, Francia, 77405
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Havre, Francia, 76600
        • CMC Les Ormeaux
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Francia, 57038
        • Centre Hospitalier Regional Metz Thionville
      • Montbeliard, Francia, 25209
        • Centre Hospitalier General Andre Boulloche
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Mulhouse, Francia, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Paris, Francia, 75674
        • Hôpital Avicenne
      • Perpignan, Francia
        • Clinique Saint - Pierre
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Sainte Clotilde, Francia, 97492
        • Clinique Sainte Clotilde
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed nonmetastatic, unilateral adenocarcinoma of the breast

    • Axillary lymph node invasion (N1, N2, or N3)
    • No cutaneous invasion
    • No T4a or greater disease
  • No clinically or radiologically suspected metastases
  • No clinically or radiologically suspected contralateral lesion
  • No deeply adherent or inflammatory disease
  • Complete surgical resection performed, including removal of at least 5 lymph nodes, and with no residual tumor, within the past 42 days
  • No prior breast cancer

  • Hormone receptor status:

    • Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 64

Sex

  • Female

Menopausal status

  • Not specified

Performance status

  • WHO 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • WBC at least 2,000/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic

  • ALT and AST no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN
  • Bilirubin no greater than ULN
  • Hepatitis B and hepatitis C negative
  • No hepatic dysfunction

Renal

  • Creatinine less than 1.3 mg/dL OR
  • Creatinine clearance greater than 60 mL/min

Cardiovascular

  • ECHO normal
  • LVEF at least 50%

Pulmonary

  • FEV normal
  • No dyspnea at rest
  • No supplemental oxygen dependence

Other

  • Not pregnant
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV negative
  • No active infection
  • No other prior malignancy except basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No contraindication to anthracycline therapy
  • No chronic medical or psychological condition
  • No geographic or social reason that would preclude study therapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy
  • No other concurrent chemotherapy
  • No contraindication to anthracycline therapy

Endocrine therapy

  • No prior hormonal therapy

Radiotherapy

  • No prior radiotherapy

Surgery

  • See Disease Characteristics

Other

  • At least 4 weeks since prior experimental therapy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 6 FEC
Patients receive fluorouracil IV, or epirubicin IV, and cyclophosphamide IV on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for 6 courses. Patients then undergo radiotherapy 5 days a week for 5 weeks.
Biológico: Trastuzumab
8 mg/kg at month M6, followed by a maintenance dose of 6 mg/kg every 3 weeks for a 1 year (i.e. 18 injections in total)
Otros nombres:
  • Herceptina
Droga: Cyclophosphamide
500 mg/m², D1 and every 3 weeks
Droga: Epirubicin
100 mg/m², D1 and every 3 weeks
Otros nombres:
  • clorhidrato de epirubicina
Droga: Fluorouracil
500 mg/m², D1 and every 3 weeks
Experimental: 6 DE
Patients receive epirubicin IV over 10 minutes and docetaxel IV over 1 hour on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for 6 courses. Patients then undergo radiotherapy as in arm I
Biológico: Trastuzumab
8 mg/kg at month M6, followed by a maintenance dose of 6 mg/kg every 3 weeks for a 1 year (i.e. 18 injections in total)
Otros nombres:
  • Herceptina
Droga: Epirubicin
100 mg/m², D1 and every 3 weeks
Otros nombres:
  • clorhidrato de epirubicina
Droga: docetaxel
on day D1 of each cycle : dose: 75 mg/m², route: i.v. injection over 1 hour, every 3 weeks

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Progression Free Survival
Periodo de tiempo: 5 years from randomization
5 years from randomization

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Herceptin safety
Periodo de tiempo: 5 years from randomization
5 years from randomization
Overall survival
Periodo de tiempo: 5 years from randomization
5 years from randomization

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNICANCER

Investigadores

  • Silla de estudio: Marc Spielmann, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UC-0140/0005 - PACS 04
  • FRE-FNCLCC-PACS-04/0005
  • EU-20236
  • PACS04 (Otro identificador: UNICANCER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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