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Combination Chemotherapy With or Without Trastuzumab in Treating Women With Breast Cancer

18. Juli 2013 aktualisiert von: UNICANCER

Randomized And Multicentric Opened Phase III Study Evaluating The Concomitant Administration Of Docetaxel 75MG/M2 and Epirubicine 75MG/M2 Versus FEC 100 In Non Metastatic With Positive Lymphatic Nodes Breast Cancer Subjects, And The Sequential Addition Of Herceptin In (HER2+++) And (HER2++ And FISH+) Subjects

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Monoclonal antibodies such as trastuzumab can locate tumor cells and either kill them or deliver tumor-killing substances to them without harming normal cells. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. It is not yet known which regimen of chemotherapy plus radiation therapy with or without trastuzumab is more effective in treating breast cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare two different chemotherapy regimens plus radiation therapy with or without trastuzumab in treating women who have breast cancer that has spread to lymph nodes in the axilla (under the arm).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Compare the efficacy of adjuvant cyclophosphamide, epirubicin, and fluorouracil vs adjuvant docetaxel and epirubicin, in terms of 5-year survival without relapse, in women with nonmetastatic adenocarcinoma of the breast with lymph node invasion.
  • Determine survival of patients treated with these regimens.
  • Compare the tolerability of trastuzumab (Herceptin) in patients treated with these regimens.
  • Determine the efficacy and tolerability of trastuzumab in patients with hormone receptor-positive tumors.
  • Evaluate the quality of life of patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, open-label, multicenter study. Patients are stratified according to participating center. Patients are treated in 2 parts.

  • Part I: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

    • Arm I: Patients receive fluorouracil IV, or epirubicin IV, and cyclophosphamide IV on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for 6 courses. Patients then undergo radiotherapy 5 days a week for 5 weeks.
    • Arm II: Patients receive epirubicin IV over 10 minutes and docetaxel IV over 1 hour on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for 6 courses. Patients then undergo radiotherapy as in arm I.

Patients with HER2/neu-positive tumors then proceed to part II. Patients with HER2/neu-negative tumors receive no further treatment.

Patients with hormone (estrogen or progesterone) receptor-positive tumors also receive oral tamoxifen daily beginning after chemotherapy is completed and continuing for 5 years.

  • Part II: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

    • Arm I: Patients receive trastuzumab (Herceptin) IV over 30-90 minutes every 3 weeks for 1 year.
    • Arm II: Patients are followed without treatment. Patients not receiving trastuzumab are followed at 4 months, 6 months, every 4 months for 1 year, and then every 6 months for 3 years. Patients receiving trastuzumab are followed at 4 months and then every 6 months for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 2,600 patients will be accrued for this study within 3 years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3010

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Annecy, Frankreich, 74011 Cedex
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bourg En Bresse, Frankreich, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, Frankreich, 38100
        • Institut Prive de Cancerologie
      • Harfleur, Frankreich, 76700
        • Clinique du Petit Colmouilins
      • Lagny Sur Marne, Frankreich, 77405
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • Hopital Andre Mignot
      • Le Havre, Frankreich, 76600
        • CMC Les Ormeaux
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Frankreich, 57038
        • Centre Hospitalier Regional Metz Thionville
      • Montbeliard, Frankreich, 25209
        • Centre Hospitalier General Andre Boulloche
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Mulhouse, Frankreich, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nantes-Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Hôpital Avicenne
      • Perpignan, Frankreich
        • Clinique Saint - Pierre
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankreich, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Sainte Clotilde, Frankreich, 97492
        • Clinique sainte Clotilde
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed nonmetastatic, unilateral adenocarcinoma of the breast

    • Axillary lymph node invasion (N1, N2, or N3)
    • No cutaneous invasion
    • No T4a or greater disease
  • No clinically or radiologically suspected metastases
  • No clinically or radiologically suspected contralateral lesion
  • No deeply adherent or inflammatory disease
  • Complete surgical resection performed, including removal of at least 5 lymph nodes, and with no residual tumor, within the past 42 days
  • No prior breast cancer

  • Hormone receptor status:

    • Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 64

Sex

  • Female

Menopausal status

  • Not specified

Performance status

  • WHO 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • WBC at least 2,000/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic

  • ALT and AST no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN
  • Bilirubin no greater than ULN
  • Hepatitis B and hepatitis C negative
  • No hepatic dysfunction

Renal

  • Creatinine less than 1.3 mg/dL OR
  • Creatinine clearance greater than 60 mL/min

Cardiovascular

  • ECHO normal
  • LVEF at least 50%

Pulmonary

  • FEV normal
  • No dyspnea at rest
  • No supplemental oxygen dependence

Other

  • Not pregnant
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV negative
  • No active infection
  • No other prior malignancy except basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No contraindication to anthracycline therapy
  • No chronic medical or psychological condition
  • No geographic or social reason that would preclude study therapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy
  • No other concurrent chemotherapy
  • No contraindication to anthracycline therapy

Endocrine therapy

  • No prior hormonal therapy

Radiotherapy

  • No prior radiotherapy

Surgery

  • See Disease Characteristics

Other

  • At least 4 weeks since prior experimental therapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 6 FEC
Patients receive fluorouracil IV, or epirubicin IV, and cyclophosphamide IV on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for 6 courses. Patients then undergo radiotherapy 5 days a week for 5 weeks.
Biologisch: Trastuzumab
8 mg/kg at month M6, followed by a maintenance dose of 6 mg/kg every 3 weeks for a 1 year (i.e. 18 injections in total)
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Cyclophosphamide
500 mg/m², D1 and every 3 weeks
Arzneimittel: Epirubicin
100 mg/m², D1 and every 3 weeks
Andere Namen:
  • Epirubicinhydrochlorid
Arzneimittel: Fluorouracil
500 mg/m², D1 and every 3 weeks
Experimental: 6 DE
Patients receive epirubicin IV over 10 minutes and docetaxel IV over 1 hour on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for 6 courses. Patients then undergo radiotherapy as in arm I
Biologisch: Trastuzumab
8 mg/kg at month M6, followed by a maintenance dose of 6 mg/kg every 3 weeks for a 1 year (i.e. 18 injections in total)
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Epirubicin
100 mg/m², D1 and every 3 weeks
Andere Namen:
  • Epirubicinhydrochlorid
Arzneimittel: docetaxel
on day D1 of each cycle : dose: 75 mg/m², route: i.v. injection over 1 hour, every 3 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progression Free Survival
Zeitfenster: 5 years from randomization
5 years from randomization

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herceptin safety
Zeitfenster: 5 years from randomization
5 years from randomization
Overall survival
Zeitfenster: 5 years from randomization
5 years from randomization

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Ermittler

  • Studienstuhl: Marc Spielmann, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC-0140/0005 - PACS 04
  • FRE-FNCLCC-PACS-04/0005
  • EU-20236
  • PACS04 (Andere Kennung: UNICANCER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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