移植片対宿主病を予防するための UVADEX によるフォトフェレーシスの安全性と有効性の研究
同種骨髄移植または末梢血幹細胞移植を受ける患者における移植片対宿主病の予防のための標準的な骨髄破壊的コンディショニングレジメンの設定におけるUVADEXによる体外フォトフェレーシスの研究
調査の概要
詳細な説明
シクロスポリンやメトトレキサートなどの予防療法を使用しているにもかかわらず、HLA 一致の関連骨髄移植レシピエントの約 30% と非血縁ドナーから骨髄を移植された患者の最大 90% が重大な急性 GvHD を発症します。 これらの患者の約半数は、ステロイドによる初期治療に反応し、それ以上の治療は必要ありません。 これらの患者の残りは、最初の治療に反応しないか、時間の経過とともにステロイド耐性になります。 これらの症例の予後は不良であり、ステロイド抵抗性 GvHD 患者の死亡率は 50% にもなる可能性があります。
ECP は、体外に投与された光活性化可能な化合物 (UVADEX) と紫外線 A 光に末梢白血球を曝露する技術です。 細胞が患者に再注入された後、細胞の機能が変化し、それによって特定のリンパ球集団のさらなる調節を可能にするメカニズムが活性化されます。 ECP は、強皮症、関節リウマチ、移植拒絶反応、急性および慢性 GvHD など、いくつかの炎症性疾患および自己免疫疾患において活性を示しています。
一致または部分的に一致したヒトドナーからの骨髄移植の前に、2日間連続してECP治療を受け、強度の低い骨髄コンディショニングを受けた56人の患者の以前の単一施設、非盲検、単一群の研究では、グレードIIの発生率-IV 急性 GvHD は 10% 未満でした。 これは、約 40% の予想発生率とは対照的です。
この研究の目的は、移植前に投与されたECPの役割を決定することであり、標準的な骨髄破壊的コンディショニングレジメンと組み合わせて使用 した場合のGvHDの予防です。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts New England Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Kansas City Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Texas Transplant
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London、イギリス、W12 0NN
- Hammersmith Hospital
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Florence、イタリア、1-50134
- Careggi Hospital
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Genova、イタリア、16132
- San Martino Hospital
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Brisbane、オーストラリア、4006
- Royal Brisbane Hospital
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East Melbourne、オーストラリア、8006
- Peter Maccallum Cancer Institute
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Melbourne、オーストラリア
- Alfred Hospital
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Parkville、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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Sydney、オーストラリア、2010
- St. Vincent's Hospital
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Bratislava、スロバキア
- National Cancer Institute
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Munchen、ドイツ、D-81377
- Ludwig-Maximiliano Universitaet Muenchen
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Jau、ブラジル
- Hospital Azevedo Carvalho
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Rio de Janeiro、ブラジル
- National Cancer Institute
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Sao Paulo、ブラジル
- Hemocentro
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Lisbon、ポルトガル、1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
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Ankara、七面鳥、6100
- Ankara University Medical School
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 血液の悪性腫瘍と診断された患者（例： 同種骨髄または末梢血幹細胞移植が治療選択肢となる白血病）。
- -標準的な同種骨髄移植またはPBSC移植の候補者である患者。
- 患者は、医師の臨床的判断によって決定されるように、体外フォトフェレーシスに関連する体液量の変化に患者が耐えられるように、十分な腎臓、肝臓、肺、および心臓の機能を備えている必要があります。
- -患者の体重は少なくとも40kg（88ポンド）でなければなりません
除外基準:
- -以前に骨髄移植または末梢血幹細胞移植を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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