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이식편대숙주병 예방을 위한 UVADEX 광분리술의 안전성 및 효능 연구

2017년 8월 14일 업데이트: Mallinckrodt

동종 골수 이식 또는 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받는 환자의 이식편대숙주병 예방을 위한 표준 골수파괴 컨디셔닝 요법 설정에서 UVADEX를 사용한 체외 광분리술에 대한 연구

본 연구의 목적은 골수 또는 말초혈액 조혈모세포 이식 전 UVADEX(ECP)를 이용한 체외 광분리술이 이식편대숙주병(GvHD) 예방에 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

사이클로스포린 및 메토트렉세이트와 같은 예방적 요법의 사용에도 불구하고 HLA-동일 관련 골수 이식 수혜자의 약 30%와 비혈연 기증자로부터 골수를 수혜받은 환자의 최대 90%에서 심각한 급성 이식편대숙주병이 발생합니다. 이 환자의 약 절반은 스테로이드로 초기 치료에 반응하고 추가 치료가 필요하지 않습니다. 이들 환자의 나머지는 초기 치료에 반응하지 않거나 시간이 지남에 따라 스테로이드 내성이 됩니다. 이러한 경우 예후는 좋지 않으며 스테로이드 내성 GvHD 환자의 사망률은 50%까지 높을 수 있습니다.

ECP는 말초 백혈구가 체외로 투여되는 광활성 화합물(UVADEX)과 자외선 A 광에 노출되는 기술입니다. 세포가 환자에게 재주입되면 세포의 기능이 변경되어 특정 림프구 집단을 추가로 조절할 수 있는 메커니즘이 활성화됩니다. ECP는 경피증, 류마티스 관절염, 이식 거부, 급성 및 만성 GvHD를 포함한 여러 염증성 및 자가면역 질환에서 활성을 나타냈습니다.

56명의 환자가 연속 2일 동안 ECP 치료를 받고 일치하거나 부분적으로 일치하는 인간 기증자로부터 골수 이식 전에 강도 감소 골수 컨디셔닝을 받는 이전의 단일 센터, 공개 레이블, 단일 팔 연구에서 등급 II의 발생률 -IV 급성 GvHD는 10% 미만이었습니다. 이는 약 40%의 예상 발생률과 대조적입니다.

이 연구의 목적은 표준 골수파괴 컨디셔닝 요법과 함께 사용될 때 GvHD 예방에서 이식 전 관리되는 ECP의 역할을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Munchen, 독일, D-81377
        • Ludwig-Maximiliano Universitaet Muenchen
  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts New England Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Kansas City Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Texas Transplant
  • 브라질
      • Jau, 브라질
        • Hospital Azevedo Carvalho
      • Rio de Janeiro, 브라질
        • National Cancer Institute
      • Sao Paulo, 브라질
        • Hemocentro
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아
        • National Cancer Institute
  • 영국
      • London, 영국, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아, 1-50134
        • Careggi Hospital
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • San Martino Hospital
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 6100
        • Ankara University Medical School
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
  • 호주
      • Brisbane, 호주, 4006
        • Royal Brisbane Hospital
      • East Melbourne, 호주, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Institute
      • Melbourne, 호주
        • Alfred Hospital
      • Parkville, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Sydney, 호주, 2010
        • St. Vincent's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 혈액의 악성종양 진단을 받은 환자(예: 백혈병) 동종이계 골수 또는 말초혈액 조혈모세포 이식이 치료 옵션인 경우.
  • 표준 동종 골수 이식 또는 PBSC 이식 대상 환자.
  • 환자는 의사의 임상적 판단에 따라 환자가 체외 광분리술과 관련된 체액량의 변화를 견딜 수 있도록 적절한 신장, 간, 폐 및 심장 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자의 체중은 최소 40kg(88lbs)이어야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 골수 이식 또는 말초혈액 조혈모세포 이식을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mallinckrodt

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 6월 1일

연구 완료

2004년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2003년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GvHD Prevention

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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