Estudio de seguridad y eficacia de la fotoféresis con UVADEX para prevenir la enfermedad de injerto contra huésped

Aproximadamente el 30 % de los receptores de injertos de médula ósea relacionados con HLA idénticos y hasta el 90 % de los pacientes que reciben médula ósea de donantes no relacionados desarrollan GvHD aguda significativa a pesar del uso de terapias profilácticas como ciclosporina y metotrexato. Aproximadamente la mitad de estos pacientes responden al tratamiento inicial con esteroides y no requieren tratamiento adicional. El resto de estos pacientes no responden a la terapia inicial o se vuelven resistentes a los esteroides con el tiempo. El pronóstico en estos casos es malo y la mortalidad de los pacientes con EICH resistente a los esteroides puede llegar al 50%.

La ECP es una técnica en la que los glóbulos blancos periféricos se exponen a un compuesto fotoactivable (UVADEX) administrado de forma extracorpórea y luz ultravioleta A. Una vez que las células se reinfunden en el paciente, se altera su función, lo que activa mecanismos que permiten una mayor regulación de poblaciones específicas de linfocitos. ECP ha mostrado actividad en varias enfermedades inflamatorias y autoinmunes, incluyendo esclerodermia, artritis reumatoide, rechazo de trasplantes, EICH aguda y crónica.

En un estudio anterior de un solo centro, de etiqueta abierta y de un solo grupo de 56 pacientes que recibieron tratamiento con ECP en dos días consecutivos y acondicionamiento de médula ósea de intensidad reducida antes del trasplante de médula ósea de donantes humanos compatibles o parcialmente compatibles, la incidencia de grado II -La EICH aguda IV fue inferior al 10 %. Esto contrasta con una incidencia esperada de aproximadamente el 40%.

El propósito de este estudio es determinar el papel de la ECP, administrada antes del trasplante, en la prevención de la GvHD cuando se usa junto con un régimen de acondicionamiento mieloablativo estándar.