Safety and Efficacy of PRO 542 in the Treatment of HIV-Infected Patients
2008年10月2日 更新者：Progenics Pharmaceuticals, Inc.
The purpose of this study is to determine any adverse effects of PRO 542 after administration and to determine the anti-HIV effects of PRO 542 in the patient.
調査の概要
詳細な説明
A 2 arm study involving a series of 3 triweekly doses of PRO 542.
One arm will involve patients on a stable dose of anti-retroviral therapy and the other arm will consist of patients not receiving anti-retroviral therapy.
Three patients will be enrolled in each arm followed by a safety evaluation.
Following the safety evaluation, 3 more patients may be enrolled in each arm.
After the first 12 patients, an additional 12 patients may be enrolled pending safety data.
研究の種類
介入
入学
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Israel Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of HIV
- Patients must be on a stable dose of acceptable anti-HIV therapy or receiving no anti-HIV therapy for at least four (4) weeks prior to the start of this study
- HIV-1 determination by RNA-PCR greater than or equal to 100,000 copies/ml
- CD4 count >50/cubic mm at screening
Exclusion Criteria:
- Patients who have previously received PRO 542
- Patients with active, significant infection (other than HIV) not controlled by antibiotics
- Pregnant or lactating women
- Patients with an estimated life expectancy of <3 months
- Patients currently receiving steroids or other immunosuppressive therapy or immunoglobulin therapy except for topical or inhaled steroids
- Patients with known allergy or hypersensitivity to PRO 542 or immunoglobulin preparations
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffery M Jocbson, MD、Beth Israel Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年4月1日
研究の完了 (実際)
2005年6月1日
試験登録日
最初に提出
2003年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2003年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年10月2日
最終確認日
2008年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TT2001
- 5R44AI048278-05 (米国 NIH グラント/契約)
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