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Safety and Efficacy of PRO 542 in the Treatment of HIV-Infected Patients

2. Oktober 2008 aktualisiert von: Progenics Pharmaceuticals, Inc.
The purpose of this study is to determine any adverse effects of PRO 542 after administration and to determine the anti-HIV effects of PRO 542 in the patient.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A 2 arm study involving a series of 3 triweekly doses of PRO 542. One arm will involve patients on a stable dose of anti-retroviral therapy and the other arm will consist of patients not receiving anti-retroviral therapy. Three patients will be enrolled in each arm followed by a safety evaluation. Following the safety evaluation, 3 more patients may be enrolled in each arm. After the first 12 patients, an additional 12 patients may be enrolled pending safety data.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of HIV
  • Patients must be on a stable dose of acceptable anti-HIV therapy or receiving no anti-HIV therapy for at least four (4) weeks prior to the start of this study
  • HIV-1 determination by RNA-PCR greater than or equal to 100,000 copies/ml
  • CD4 count >50/cubic mm at screening

Exclusion Criteria:

  • Patients who have previously received PRO 542
  • Patients with active, significant infection (other than HIV) not controlled by antibiotics
  • Pregnant or lactating women
  • Patients with an estimated life expectancy of <3 months
  • Patients currently receiving steroids or other immunosuppressive therapy or immunoglobulin therapy except for topical or inhaled steroids
  • Patients with known allergy or hypersensitivity to PRO 542 or immunoglobulin preparations

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffery M Jocbson, MD, Beth Israel Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TT2001
  • 5R44AI048278-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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