- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00055185
Safety and Efficacy of PRO 542 in the Treatment of HIV-Infected Patients
2. oktober 2008 oppdatert av: Progenics Pharmaceuticals, Inc.
The purpose of this study is to determine any adverse effects of PRO 542 after administration and to determine the anti-HIV effects of PRO 542 in the patient.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
A 2 arm study involving a series of 3 triweekly doses of PRO 542.
One arm will involve patients on a stable dose of anti-retroviral therapy and the other arm will consist of patients not receiving anti-retroviral therapy.
Three patients will be enrolled in each arm followed by a safety evaluation.
Following the safety evaluation, 3 more patients may be enrolled in each arm.
After the first 12 patients, an additional 12 patients may be enrolled pending safety data.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of HIV
- Patients must be on a stable dose of acceptable anti-HIV therapy or receiving no anti-HIV therapy for at least four (4) weeks prior to the start of this study
- HIV-1 determination by RNA-PCR greater than or equal to 100,000 copies/ml
- CD4 count >50/cubic mm at screening
Exclusion Criteria:
- Patients who have previously received PRO 542
- Patients with active, significant infection (other than HIV) not controlled by antibiotics
- Pregnant or lactating women
- Patients with an estimated life expectancy of <3 months
- Patients currently receiving steroids or other immunosuppressive therapy or immunoglobulin therapy except for topical or inhaled steroids
- Patients with known allergy or hypersensitivity to PRO 542 or immunoglobulin preparations
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffery M Jocbson, MD, Beth Israel Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2003
Først lagt ut (Anslag)
21. februar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. oktober 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2008
Sist bekreftet
1. oktober 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- CD4 immunoadhesiner
Andre studie-ID-numre
- TT2001
- 5R44AI048278-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater