Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Efficacy of PRO 542 in the Treatment of HIV-Infected Patients

2 oktober 2008 bijgewerkt door: Progenics Pharmaceuticals, Inc.
The purpose of this study is to determine any adverse effects of PRO 542 after administration and to determine the anti-HIV effects of PRO 542 in the patient.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A 2 arm study involving a series of 3 triweekly doses of PRO 542. One arm will involve patients on a stable dose of anti-retroviral therapy and the other arm will consist of patients not receiving anti-retroviral therapy. Three patients will be enrolled in each arm followed by a safety evaluation. Following the safety evaluation, 3 more patients may be enrolled in each arm. After the first 12 patients, an additional 12 patients may be enrolled pending safety data.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of HIV
  • Patients must be on a stable dose of acceptable anti-HIV therapy or receiving no anti-HIV therapy for at least four (4) weeks prior to the start of this study
  • HIV-1 determination by RNA-PCR greater than or equal to 100,000 copies/ml
  • CD4 count >50/cubic mm at screening

Exclusion Criteria:

  • Patients who have previously received PRO 542
  • Patients with active, significant infection (other than HIV) not controlled by antibiotics
  • Pregnant or lactating women
  • Patients with an estimated life expectancy of <3 months
  • Patients currently receiving steroids or other immunosuppressive therapy or immunoglobulin therapy except for topical or inhaled steroids
  • Patients with known allergy or hypersensitivity to PRO 542 or immunoglobulin preparations

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffery M Jocbson, MD, Beth Israel Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 oktober 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2008

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TT2001
  • 5R44AI048278-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren