Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Efficacy of PRO 542 in the Treatment of HIV-Infected Patients

2 октября 2008 г. обновлено: Progenics Pharmaceuticals, Inc.
The purpose of this study is to determine any adverse effects of PRO 542 after administration and to determine the anti-HIV effects of PRO 542 in the patient.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

A 2 arm study involving a series of 3 triweekly doses of PRO 542. One arm will involve patients on a stable dose of anti-retroviral therapy and the other arm will consist of patients not receiving anti-retroviral therapy. Three patients will be enrolled in each arm followed by a safety evaluation. Following the safety evaluation, 3 more patients may be enrolled in each arm. After the first 12 patients, an additional 12 patients may be enrolled pending safety data.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of HIV
  • Patients must be on a stable dose of acceptable anti-HIV therapy or receiving no anti-HIV therapy for at least four (4) weeks prior to the start of this study
  • HIV-1 determination by RNA-PCR greater than or equal to 100,000 copies/ml
  • CD4 count >50/cubic mm at screening

Exclusion Criteria:

  • Patients who have previously received PRO 542
  • Patients with active, significant infection (other than HIV) not controlled by antibiotics
  • Pregnant or lactating women
  • Patients with an estimated life expectancy of <3 months
  • Patients currently receiving steroids or other immunosuppressive therapy or immunoglobulin therapy except for topical or inhaled steroids
  • Patients with known allergy or hypersensitivity to PRO 542 or immunoglobulin preparations

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jeffery M Jocbson, MD, Beth Israel Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 февраля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 октября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2008 г.

Последняя проверка

1 октября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TT2001
  • 5R44AI048278-05 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться